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海和药物高选择性PI3Kα抑制剂瑞索利塞出海-正式申请日本上市许可

海和药物高选择性PI3Kα抑制剂瑞索利塞出海-正式申请日本上市许可 BioShanghai
2025-08-15
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8月15日上海海和药物研究开发股份有限公司(海和药物)宣布,公司已正式向日本厚生劳动省(MHLW)申请自主开发的、具有完全知识产权的创新药物PI3Kα抑制剂瑞索利塞(研发代号:CYH33)的新药上市许可。本次申报上市的适应症为:用于治疗“既往接受化疗后疾病进展或复发的携带PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌(OCCC)”。20256月,瑞索利塞已得了厚生劳动省的孤儿药认

本次适应症的上市许可申请主要基于CYH33-G201关键II期研究的有效性和安全性数据。该研究是一项多国、多中心的开放、单臂临床试验,旨在评估瑞索利塞用于既往接受化疗后疾病进展或复发的携带PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌人群的疗效和安全性。该研究全球主要研究者是中国复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授。



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海和药物首席执行官董瑞平博士表示:在创新与责任并重的道路上,我们正以科学的力量为患者点亮希望。CYH33作为海和药物自主研发的高选择性PI3Kα抑制剂,不仅代表着中国原研药的突破,更承载着对全球罕见肿瘤患者深切的关怀。此次在日本申请NDA,标志着我们践行全球‘创新引领’的关键一步,是公司自主开发的谷美替尼在日本成功获批上市之后的又一里程碑。期待CYH33能顺利获批,给OCCC患者带来新的治疗希望



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图片CYH33-G201全球主要研究者,复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授表示:卵巢透明细胞癌(OCCC)是一种罕见且侵袭性强的上皮性卵巢癌亚型;临床诊治非常棘手,传统治疗手段疗效有限,复发性OCCC患者更是无标准治疗方案。瑞索利塞作为全球首个用于OCCC治疗的PI3Kα抑制剂,在临床研究中展现了显著的抗肿瘤活性,为患者提供了精准治疗新选择。期待它早日获批,也希望能有越来越多的创新药物在罕见肿瘤治疗领域有新的突破


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关于卵巢透明细胞癌和PIK3CA突变

卵巢透明细胞癌(OCCC)是一种罕见且侵袭性强的上皮性卵巢癌亚型。与常见的浆液性卵巢癌相比,OCCC具有独特的分子特征,传统治疗手段疗效有限——患者对铂类化疗的响应率极低。复发性OCCC患者更是无标准治疗方案,预后远差于浆液性卵巢癌,存在未满足的临床需求。

基因组研究表明,OCCC存在高频PIK3CA基因突变。该突变富集于外显子9(螺旋区域)和外显子20(激酶区域),并激活PI3Kα及其下游通路,驱动OCCC的发生发展,是潜在的治疗靶点。


关于瑞索利塞(CYH33)

CYH33是海和药物具有全球自主知识产权的全新结构、高活性的磷脂酰肌醇3-激酶α(PI3Kα)选择性抑制剂。临床前研究显示,CYH33可高效、特异地抑制PI3Kα激酶活性,对PIK3CA突变的肿瘤模型具有强效抗肿瘤作用。CYH33临床试验初步数据提示,CYH33 的安全性、耐受性良好,毒性可控,可有效治疗具有PIK3CA突变的多种晚期实体瘤,如乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌等。目前,CYH33作为单药治疗,或与其他抗肿瘤药物联合使用的多项临床研究正在进行中,以评估其在更大范围的晚期肿瘤患者中的安全性和有效性。

文章来源:海和药物Haihe Biopharma


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