2025年9月国家及上海医疗器械批准情况

2025年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品348个，较8月的263个增加了85个，环比增加32.32%。从产品结构来看，境内第三类医疗器械产品（不含港澳台）获批276个，占当月总量的79.31%，继续保持市场主导地位。进口医疗器械产品共获批70个，其中第三类产品从上月的31个增长至34个，而第二类产品则由22个增加至36个。港澳台地区共有2个产品获批，均为台湾的企业。总体来看，本月获批注册医疗器械产品较上月均有所增加。

从进口产品数量来看，2025年9月共批准进口医疗器械产品70个，较8月的53个增加17个，环比上升32.08%。从产品来源国分布来看，德国超过美国变成主要进口来源国，获批产品23个；其次是美国、日本和韩国，亚洲地区以日本和韩国为主要来源国。从产品领域来看，植介入器械获批数量最多（17个），相较于上月的16个增加了1个，占进口总量的24.29%；其次是其他医疗器械和口腔科器械，均有14个，其他医疗器械包括5个眼科器械、3个临床检验器械、2个呼吸麻醉和急救器械、2个医用诊查和监护器械、1个妇产科辅助生殖和避孕器械、以及1个医用软件。此外，还包括11个体外诊断试剂及设备、6个手术治疗器械、4个注输护理和防护器械、3个医学影像设备和1个康复器械。

图1. 2025年9月进口医疗器械数量及地区分布

图2. 2025年9月进口医疗器械领域分布

2025年9月，全国共批准注册276个境内第三类医疗器械产品，覆盖国内20个省市（不含港澳台），整体呈现出区域高度集聚的分布特征。其中，江苏省注册63个产品，位居全国首位，占比22.83%；广东以41个注册产品位居第二，其次是浙江和北京，均注册了23个产品并列第三。上海以19个注册产品排名第四，占比6.88%，注册数量较上月略有减少。与8月相比，江苏、广东、北京、浙江和上海的排名稳居前五位。整体来看，排名前五（不含并列）的省市共计注册169个产品，占全国总数的61.23%。这显示出长三角及珠三角地区在医疗器械产业发展中依旧保持强劲的创新与集聚优势。

图3. 2025年9月境内获批III类证数量及地区分布

从境内医疗器械注册产品的领域分布来看，2025年9月共注册276个产品，覆盖多个细分赛道。其中，植介入器械以88个注册数量稳居首位，占比31.88%；体外诊断试剂及设备以52个排名第二，其次包括其他医疗器械47个、手术治疗器械42个、注输护理和防护器械16个、医学影像设备16个、口腔科器械15个。其他医疗器械包含眼科器械11个、输血透析和体外循环器械11个、医用诊察和监护器械6个、医用成像器械5个、物理治疗器械5个、呼吸麻醉和急救器械4个、医用软件3个和临床检验器械2个。与2025年8月相比，部分细分领域注册数量有所上升，其中植介入器械较上月增加了17个，其他医疗器械增加了17个，手术治疗器械增加了30个，注输护理和防护器械增加了6个，口腔科器械增加了1个。

图4. 2025年9月境内获批III类证数量及领域分布

2025年9月，上海共获批第三类医疗器械注册证19个，较2025年8月（21个）减少了2个，整体保持相对稳定。本月获批产品领域和上月保持一致，涵盖植介入器械、手术治疗器械、医学影像设备、其他医疗器械、口腔科器械及体外诊断试剂及设备。其中植介入器械有7个产品获批，排名第一，占全市的36.84%。与上月相比，大部分领域注册数量有所上升，如植介入器械由3个增至7个，口腔科器械由1个增至2个，手术治疗器械由2个增至4个，医学影像设备由2个增至3个。

图5. 上海2025年8、9月获批第三类医疗器械数量及领域分布

图6. 全国与上海2025年9月获批第三类医疗器械领域分布