3月26日，安斯泰来宣布其Claudin18.2抗体Zolbetuximab（Vyloy）在日本获批上市，获批适应症为晚期胃癌。此次获批，标志着Zolbetuximab成为全球首个也是唯一一个获得监管机构批准的CLDN18.2靶向治疗药物。
图片来源：安斯泰来官网
Vyloy（Zolbetuximab）是一种潜在“first-in-class”IgG1单克隆抗体，在肿瘤细胞表面与CLDN18.2特异结合，通过引发抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）导致癌细胞死亡。2023年7月，美国FDA已接受Zolbetuximab的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格。
此次Vyloy（Zolbetuximab）的获批主要是基于SPOTLIGHT和GLOW临床3期试验的积极结果。
3期SPOTLIGHT试验评估了Vyloy（Zolbetuximab）联合mFOLFOX6（一种联合治疗方案，包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶）与安慰剂联合mFOLFOX6相比的效果。
研究结果显示，接受Vyloy（Zolbetuximab）与mFOLFOX6化疗方案组合治疗患者中位无进展生存期为10.61个月（对照组为8.67个月），总生存期为18.23个月（对照组为15.54个月），与对照组相比，疾病进展与死亡风险显著降低24.9%。
GLOW试验评估了Vyloy（Zolbetuximab）联合CAPOX（一种联合化疗方案，包括卡培他滨和奥沙利铂）与安慰剂联合CAPOX相比的效果。
研究结果显示，接受Vyloy（Zolbetuximab）与CAPOX组合治疗患者无进展生存期为8.21个月（对照组为6.8个月），降低患者疾病进展或死亡风险达31.3%；中位总生存期为14.39个月（对照组为12.16个月），降低患者的死亡风险达22.9%。
▲图源：参考来源[3]
总而言之，Vyloy（Zolbetuximab）联合化疗在HER2阴性、Claudin18.2阳性的胃癌患者中显现出突出的效果，成为了许多胃癌患者的“救命药”！
安斯泰来免疫肿瘤学开发主管 Moitreyee Chatterjee-Kishore 博士在公司的一份新闻稿中说，Zolbetuximab标志着胃癌治疗新时代的到来。
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