3月31日，商务部、海关总署、市场监管总局发布的5号公告，针对医用口罩等五类医疗防疫物资明确了出口质量监管措施，即相关产品出口必须取得药监部门批准的医疗器械产品注册证书。4月25日，三部门发布12号公告，明确加强非医用口罩监管措施，并要求出口方和进口方要签订共同声明，确认有关的质量标准以及双方的责任，同时对医用物资出口条件作了补充。
两则公告
申报出口条件对比
两则公告监管重点对象不同，但目标一致，同步执行。
12号公告是对5号公告的进一步完善和优化。
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公 告 |
医用 物资 |
必要 材料 |
非医用 口罩 |
必要 材料 |
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5 号 公告 |
取得我国医疗器械产品注册证 |
︽ 出 口 医 疗 物 资 声 明 ︾ |
未作规定 |
未作 规定 |
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12 号 公 告 |
1.有我国医疗器械产品注册证的情况，继续按5号公告执行； |
1.在商务部《取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单》。 |
︽ 出 口 方 和 进 口 方 共 同 声 明 ︾ |
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2.无我国医疗器械产品注册证，但产品取得国外标准认证或注册的，可申请进入商务部《取得国外标准认证或注册的生产企业清单》，海关据此验放。 |
2.不在商务部《取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单》，但产品符合中国质量标准或国外质量标准。 |
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3.在市场监管总局《非医用口罩质量不合格产品和企业清单》，一票否决，不予出口。 |
无 |
（一）非医用口罩仅符合国内质量标准，但不在商务部《取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单》中，能否出口？
答：确认产品是否在市场监管总局《非医用口罩质量不合格产品和企业清单》中，在该清单中，一票否决，不予出口；不在该清单中，则需与外方共同签署《出口方和进口方共同声明》，承诺口罩符合中国质量标准，且不用于医用用途。
（二）非医用口罩仅符合国外质量标准或同时符合国内和国外质量标准，但不在商务部《取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单》中，能否出口？
答：需与外方共同签署《出口方和进口方共同声明》，承诺口罩符合双方协议确定的质量标准，且不用于医用用途。
（三）4月26日前已签订的非医用口罩出口订单如何处理？
答：需与外方共同签署《出口方和进口方共同声明》，承诺口罩符合双方协议确定的质量标准，且不用于医用用途。
（四）医用物资（5类）仅符合国外质量标准，但不在商务部《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》中，能否出口？
答：需申请进入商务部《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》中后，并出具《出口医疗物资声明》。
（五）医用物资（5类）仅符合国内质量标准，但不在商务部《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》中，能否出口？
答：按5号公告执行，需取得我国医疗器械注册证，并出具《出口医疗物资声明》。
（六）如何申请进入商务部《取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单》或《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》？
答：省商务厅已发通知给各地市商务局，请致电咨询。
相关查询
（一）取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单查询地址（动态更新）
http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/176181.shtml
（二）取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单查询地址（动态更新）
http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/176185.shtml
（三）非医用口罩质量不合格产品和企业清单（动态更新）
http://www.samr.gov.cn/
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各地市商务局联系方式 |
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序号 |
地市 |
固话 |
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1 |
广州市 |
020-81305659 |
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2 |
深圳市 |
0755-82107023 |
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3 |
东莞市 |
0769-22818670 |
|
4 |
珠海市 |
0756-2159876 |
|
5 |
佛山市 |
0757-83350210/83035513 |
|
6 |
中山市 |
0760-89892855 |
|
7 |
汕头市 |
0754-88931822 |
|
8 |
韶关市 |
0751-8888502 |
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9 |
河源市 |
0762-3387039 |
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10 |
梅州市 |
0753-2249770 |
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11 |
惠州市 |
0752-2233030 |
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12 |
汕尾市 |
0660-3379016 |
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13 |
江门市 |
0750-3507983 |
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14 |
阳江市 |
0662-3362869 |
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15 |
湛江市 |
0759-3620136 |
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16 |
茂名市 |
0668-2882147 |
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17 |
肇庆市 |
0758-2837319 |
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18 |
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0763-3363077 |
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