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安信国际 | 海外医药行业：古塞奇尤单抗纳入优先审评，司美格鲁肽批准新适应症

国证国际

2024-03-12

导读：本文为安信国际近期发布的海外医药行业动态分析报告

本文为安信国际近期发布的海外医药行业动态分析报告，摘要如下

主要内容

重点要闻：

2024 年 3 月 6 日，据 CDE 显示，强生（Johnson & Johnson）的古塞奇尤单抗注射液拟纳入优先审评，用于治疗中重度活动性克罗恩病（CD）成年患者。

点评：

强生的古塞奇尤单抗是全球首个获批的白介素 23（IL-23）抑制剂，于 2017 年获得 FDA 批准上市，用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者。该产品 2023 年全球销售额达 31.47 亿美元，同比增长 18%。在中国，古塞奇尤单抗（Tremfya）于 2019 年在国内获批上市，用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者，并于 2023年正式纳入医保，价格大幅降低，医保支付标准为 4571 元/支。

2022 年强生公布了古塞奇尤单抗治疗中重度活动性克罗恩病的 II 期 GALAXI 1研究最新数据，根据医药魔方，试验结果显示，对传统治疗和/或生物制品反应不足或不耐受的受试者在接受不同剂量 Tremfya 为期 48 周治疗后，有 47.5%-66.7%的患者实现高水平临床生物标志物应答；内镜缓解患者比例为 44.3%-46%；达到临床缓解且 C 反应蛋白或粪便钙卫蛋白水平正常化的患者比例为39.3-66.7%。

克罗恩病（CD）是一种需要终身治疗的慢性炎症性疾病，特征是全身炎症，通常发生在末端回肠和结肠，常见症状是腹泻、腹部绞痛和直肠出血。目前治疗方法主要是氨基水杨酸及布地奈德（轻症）、皮质类固醇及免疫抑制剂（中度）和生物制剂（重度）。根据 Frost & Sullivan，2022 年中国 CD 患者人数达 17.4 万人，预计于 2030 年达 27.2 万人。竞争格局方面，目前中国有 12 种用于 CD 的生物药获批（10 种为 TNFα抑制剂），8 种生物药处于临床阶段。我们预计，强生的古塞奇尤单抗中重度 CD 适应症获批后，有望成为下一个重磅产品。

重点要闻：

2024 年 3 月 9 日，FDA 批准了诺和诺德（Novo Nordisk）的司美格鲁肽注射液（Wegovy，2.4mg）新适应症，用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。

点评：

根据 Novo Nordisk 官网，FDA 的批准主要是基于 SELECT 研究的积极结果。该试验表明，与安慰剂相比，Wegovy 在统计学上显著降低了 20%的 MACE 风险，而且在 5 年时间里，无论年龄、性别、种族、BMI 等指标如何，MACE 风险均得到降低。

2023 年司美格鲁肽全球销售额已达 1458.11 亿丹麦克朗（约 214 亿美元），同比增长 89%，我们认为，该新适应症的拓展将进一步打开销售额天花板，未来司美格鲁肽市场空间潜力巨大。

另外，在今年 1 月，NMPA 批准了诺和忻®（司美格鲁肽片）在中国的上市申请，用于成人 2 型糖尿病治疗，意味着 GLP-1RA 口服时代的开启，有助于提高患者依从性。

风险提示：

政策风险、市场竞争加剧风险、药品研发进展不及预期风险、药品质量等突发事件风险等。

分析师：

谢欣洳 Email：xiexr1@essence.com.cn

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公司评级体系收益评级：

买入—预期未来6个月的投资收益率为15%以上；

增持—预期未来6个月的投资收益率为5%至15%；

中性—预期未来6个月的投资收益率为-5%至5%；

减持—预期未来6个月的投资收益率为-5%至-15%；

卖出—预期未来6个月的投资收益率为-15%以下。