
本文为安信国际近期发布的关于东曜药业(1875.HK)的业绩点评,摘要如下
东曜药业公布2020年度业绩公告。公司2020年年度实现收益2249.1万人民币,同比下降50.4%;净亏损约为2.88亿元,同比下降3.6%;研发费用为2.35亿元,同比增长23%。
创新型ADC品种未来将释放潜力。TAB013是目前中国市场上第一个进入Ⅲ期临床阶段的以T-DM1作为通用名称的ADC产品,预计2022年年底前完成Ⅲ期临床,并于2023年推出上市。作为一种新的技术路线,ADC药物在抗肿瘤领域拥有巨大的发展潜力。从目前已经获批的罗氏的第一款ADC药物Kadcyla来看,其上市后在全球市场表现出色,未来随着适应症拓展增长潜力仍然很大。2020年Kadcyla全球市场销售额达17.45亿瑞士法郎,同比增长25%。从竞争格局来看,目前的HER2ADC在研药物中,国内3家进入三期临床阶段,公司的TAA013进展领先,处于国内三期临床,其他大部分都处于1/2期研发阶段。
TAA013III期临床进展国内领先。TAA013TAB013是目前中国市场上第一个进入Ⅲ期临床阶段的以T-DM1作为通用名称的ADC产品,预计2022年年底前完成Ⅲ期临床,并于2023年推出上市。2020年11月发布I期临床结果,未出现与药物相关的严重不良反应。I期临床采用开放标签、单臂、3+3剂量爬坡设计。从安全耐受性来看:各剂量组均未观察到剂量限制性毒性,大部分不良事件为1-2级,临床可控。从有效性来看:受试者平均接受过4线治疗,其中10位受试者在接受推荐剂量3.6mg/kg后,客观缓解率为10%,2例受试者靶病灶缩小近30%,疾病控制率达到70%,中位无进展生存期超过5个月,1例受试者治疗已经超过600天。
公司研发管线充足,未来两年创新药业绩处于兑现期。公司目前在研产品线中拥有8种在研生物药、5种在研化学药,预计2021年核心产品TAB008、小分子药物TOZ309以及一款台湾进口药TOM218将会获批上市。TAB008是一款贝伐珠单抗生物类似药,目前已提交NDA,预计将于2021年底上市;而TAB014是一款贝伐珠单抗的眼科制剂,2021年1月处于Ⅲ期临床,美国临床IND已获FDA批准;仿制药TOZ309已提交上市申请,并完成上市前的药品注册核查,预计将于今年上半年上市。
投资建议:短期看,公司目前在研产品线中拥有8种在研生物药、5种在研化学药,预计2021年核心产品TAB008、小分子药物TOZ309以及一款台湾进口药TOM218将会获批上市,公司凭借产能快速放量,中长期角度,公司的ADC药物研发更加值得期待,我们预计随着公司业绩逐步释放叠加创新品种研发进展逐步推进,公司的价值有望得到体现。建议关注。
(仅供参考)
分析师:赵宁达、陈霜凝
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