遗传办申请之二：申报问题汇总

答：适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验。其中药品临床试验包括I期、II期、III期以及生物等效性临床试验。IV期上市后药物临床研究不在本次优化范围。涉及人类遗传资源的非上市许可国际合作，按照原申报流程申报，不在优化流程范围。

答：主要包括以下5个方面：

（1）鼓励多中心临床研究设立组长单位，一次性申报；

（2）临床试验成员单位认可组长单位的伦理审查结论，不再重复审查（不认可组长单位需后续备案）；

（3）具有法人资格的合作双方共同申请（即企业或临床单位）；

（4）调整提交伦理审查批件、食品药品监管总局出具的临床试验批件的时间，由原来的在线预申报时提交延后至正式受理时提交；（即纸质资料提交时再提供，这里间接告诉大家网上申报问题很多，很难一次就可以成功，企业可选择在上述批件快要拿到的时候提前开展遗传办项目申请）

（5）取消省级科技行政部门或国务院有关部门科技主管单位盖章环节。（这里值得点赞，时间大大节省）。

答：合作各方应填报合作发起方（一般为企业）、临床机构（设立组长单位的仅填报组长单位）、合同研究组织（一般指CRO公司等）、第三方实验室等在国际合作中参与人类遗传资源采集、收集、转运、检测、销毁等相关单位。

申请书封面填报的合作各方应与申请书第六项合作单位签章一一对应。网上填报申请书时，应将合作各方单位盖章页扫描件作为申请附件上传。（封面上填了几个单位，最后这几个单位的盖章件都必须在。申请书上不需要临床参与单位盖章）

答：除组长单位的其他临床机构须在申请书合作临床机构一栏一次性填报相关信息，并将承诺书盖单位公章后，扫描件上传。

答：合作发起方和临床机构（组长单位）可网上注册填报申请书，由双方协商决定填报主体。填报单位登录网上申报平台http://program.most.gov.cn，按照网上注册要求和步骤进行网上注册后，再填报申请书。合同研究组织、第三方检测机构等不能注册填报。

答：优化流程实施后主要有两种申报方法：

一是药物/器械临床实验设立组长单位的，原则上由组长单位一次性申报；

二是药物/器械临床实验无组长单位的，按单中心申报。

答：（1）优化流程实施之前，有组长单位的且已分批获批的申报项目，由组长单位按临床研究总量进行变更申报，对已获批情况进行详细说明，其余的临床机构按照优化流程申报材料要求提交相关材料，获批准后方可启动项目实施。

（2）优化流程实施之前，无组长单位的且已分批获批的项目，未申报的临床机构依照单中心申报的要求提交相关材料进行申报，获批准后方可启动项目实施。

答：一般医院临床构都有关于遗传办申请的一个内部流程说明，建议先跟机构沟通拿到这份文件，这样可以清楚遗传办申请医院内部的流程。

答：不同医院，不尽相同。一般项目涉及到医院的机构、科室（临床试验）、院办(盖章)、科研处。故但实际以具体医院的规定为主。

1）向科研处申请账号及密码

科室填写《XXX第一医院临床试验项目人类遗传资源登记表》、《申报遗传资源项目信息表》将提交机构及科研处。科研处在科技部网站上开通项目的账号密码，提供科室。

2）申请书填写

一般是企业跟医院科室的老师一起填写。但实际肯定以企业为主，只是我们借用科室的电脑及账号。

3） 申请书审核

申请书填写好后，通知科研处初审，确认后打印出来提供机构（连同研究者签字的登记表）。机构审核后在签字表上签字。办事人员将签好字资料提交科研处。

4） 签字盖章及法人证书提供

由科研处向院办申请完成签字盖章(申请书的最后一页：合作单位签字盖章)及索要法人证书文件。

合作单位相对好操作：

1）在项目申请先先需要对CRO公司等合作单位在遗传办系统中进行登记备案。

2）后期只需要提供合作的合同、组织机构代码证或法人证明，及在申请书最后合作单位签字盖章出签字就可以。

答：提供承诺书和本单位组织机构代码。承诺书需要签字盖章，办事人员需清楚各个单位的承诺书的办理流程。不清楚的可以直接从机构了解具体过程。但因为涉及到院办的签章，速度上都不能保证。

答：科技部网站上可以下载申请书模板，小编也整理了一个模板，大家后台回复“遗传办”即可下载。事先在模板上填写一遍，了解其中的问题，方便后期医院填写的时候有针对性。

答：合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位，包括合作发起方、临床机构（组长单位）、合作研究组织(CRO)、第三方实验室等单位。（也就是说至少有三方：申办者企业、CRO公司、临床组长单位。对于无组长单位的，按单中心报）

答：3.1填报单位为合作发起方或临床机构，由双方协商确定,一般为临床单位。CRO、第三方检测室等不可以填写。

3.2申请书的填报单位如果是医院，联系人的相关信息就填写医院的信息。

3.3填报单位通过国家科技管理信息系统按照系统提示在线填写申请书。申请书正文部分统一用宋体小四号字填写，行间距1.5倍。凡不填写的内容，用“无”表示。外来语要同时用原文和中文表达，外文缩写首次出现时，须注明全称。

答：各自的合作单位对应各自单位的法定代表人，最好是法人签字，若法人不在，法人签章、授权代表签字也可以。盖章要求：需医院及各单位公章

这个需要电子版上传，至少涉及申办者企业、CRO公司、临床组长单位三家。这项工作需要提前进行，尤其是医院的签章。

答：

5.1这里主要阐述拟开展的临床试验需要从患者身上采集的信息。最基本的：如血、尿数据的采集。具体需根据临床方案中的规定阐述。（个人觉得一般的产品医疗产品基本就涉及血/尿的检测）。

5.2 对于病人需要采集的信息的量，比如尿常规，需要具体明确：

每个病人每次采集的量（必须给出明确定量数据，不能提供一个范围），整个周期内供采集多少次（常规：术前、术中及术后跟踪点）。

每个病人采集的样品数量是整个周期内采集的总量。

举例尿常规：如病人单次采集量为15ml/例/次，病人需要随访5年，全程采集5次尿常规，那么总量15x5=75ml/例；

其它血常规、血生化同理。

5.3 遗传办在线申报过程中，需要提供采集的数据信息量这个指标，这个指标的意思是：你从试验者身上采集的那些数据共多大？（在电脑中占多少）。这个网上在线填报的时候会有选择，0-20Mb不等，可根据实际情况选择。这个数据多少跟采集的内容有关，可以根据CRF表格的全部内容计算。

答：阐述性说明中方在拟开展项目中，涉及人类遗传资源相关活动的科研实力、有关制度、相关管理人员等，用于专家评估申请单位是否具备开展涉及人类遗传资源相关活动的基础。

答：根据拟开展项目的合作协议，按照申请书填写要点如实填写中外双方在知识产权归属和分享中的相关约定。技术评审时将着重评估权知识产权归属与分享中是否存在不合理条款。

答：国际合作是指外方单位与中方单位共同开展的人类遗传资源采集、收集科研活动。其中，中方单位是指大陆境内的内资科研机构、高等学校、医疗机构、企业，外方单位是指外国组织及外国组织、个人设立的境内外机构，港、澳、台地区组织、企业或个人及设立的机构参照外方单位进行管理。

答：按照国务院审改办规范行政审批工作的相关要求，对于不予批准的申请项目，遗传办一次性告知申请者不予批准的理由。申请者可根据不予批准的理由对申请材料进行修改和完善,并再次申请，再次申请的流程与初次申请相同。

答：在临床试验开展过程中，涉及人类遗传资源的合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项变更的，应进行《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批》变更申报。变更申请经批准后，方可按照变更方案实施。

答：根据《暂行办法》第十三条第五款规定，工作范围过宽、合作期限过长，则不予批准。申请单位应根据拟开展项目的实际情况合理申请，原则上最多不超过5年。如项目确实未完成，可在审批书到期时，另行申请。

答：1）只有境外机构开展人类遗传资源研究需要审批，外资在中国境内设立机构的不需要审批；

2）只要样本不出境，就不需要进行审批；
3）只有人类遗传资源实体样本需要申报，其产生的相关信息不需要申报。

答：在国际合作中参与人类遗传资源采集、收集、转运、检测、销毁等相关单位均应按要求在申请书中填报，并将与其合作协议文本扫描件作为附件上传申报系统。合作协议中如还涉及与本项目相关的其他检测机构，应在申请书中一并申报，并附协议文本。

答：需要申报。

答：合作协议可以是初稿，不一定是最终稿，只要协议双方认可盖章就可以。