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公开征求《决策是否开展医疗器械动物实验研究的技术审查指导原则(征求意见稿)》意见

公开征求《决策是否开展医疗器械动物实验研究的技术审查指导原则(征求意见稿)》意见 西格玛医学
2018-10-23
2

征求意见稿部分内容:


四、宜开展动物实验研究的产品汇总

目前宜开展动物实验的医疗器械产品包括但不限于下表所列种类:

序号

产品类别

序号

产品类别

  1. 1.     

人工耳蜗

  1. 22.    

完全可吸收神经修复材料

  1. 2.     

植入式心脏起搏器类

  1. 23.    

完全可吸收组织修复补片

  1. 3.     

植入式心脏电极导线类

  1. 24.    

脱细胞角膜植片

  1. 4.     

植入式神经刺激类

  1. 25.    

腹腔内置疝修补补片

  1. 5.     

植入式心室辅助装置类

  1. 26.    

含BMP等成骨因子的骨填充物

  1. 6.     

强脉冲光治疗仪

  1. 27.    

可吸收外科锚钉

  1. 7.     

超声软组织切割止血系统

  1. 28.    

带有新型涂层的关节产品

  1. 8.     

双极高频电外科血管闭合设备

  1. 29.    

新型颈椎间盘

  1. 9.     

人工心脏瓣膜

  1. 30.    

软骨修复产品

  1. 10.    

药物洗脱支架

  1. 31.    

钙磷硅类骨填充材料

  1. 11.    

封堵器

  1. 32.    

种植体

  1. 12.    

药物洗脱球囊

  1. 33.    

口腔颌面外用膜

  1. 13.    

取栓器械

  1. 34.    

可吸收吻合钉

  1. 14.    

血管重建装置

  1. 35.    

可吸收外科止血材料

  1. 15.    

主动脉支架

  1. 36.    

可吸收外科防粘连材料

  1. 16.    

人工血管

  1. 37.    

粘合剂

  1. 17.    

瓣膜成形环

  1. 38.    

粘堵剂

  1. 18.    

血管吻合器

  1. 39.    

可吸收结扎夹

  1. 19.    

组织吻合器

  1. 40.    

含银敷料

  1. 20.    

生物敷料

  1. 41.    

新型氧合器

  1. 21.    

含壳聚糖敷料

  1. 42.    


注:申请人可根据实际产品情况参照附录1进一步确认。


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【声明】内容源于网络
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西格玛医学
西格玛医学(证券代码:873450)成立于2008年,是专业从事医疗器械临床研究和科研转化的CRO,致力于提供一站式临床试验服务:方案设计、临床管理、数统分析、招募、稽查、注册。涵盖有源器械、无源器械,IVD等的FIM试验,临床注册试验等
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西格玛医学 西格玛医学(证券代码:873450)成立于2008年,是专业从事医疗器械临床研究和科研转化的CRO,致力于提供一站式临床试验服务:方案设计、临床管理、数统分析、招募、稽查、注册。涵盖有源器械、无源器械,IVD等的FIM试验,临床注册试验等
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