南京西格玛医学与数据管理部旨在通过为国内外医疗企业和研究机构提供“规范、专业、快捷、安全”的医学服务数据管理与生物统计全程服务，为医药健康产品的临床评价贡献独特价值，从而促进人类健康事业的发展。
南京西格玛医学与数据管理部服务内容从临床研究方案设计开始至研究结束提交，包括医学撰写，生物统计，数据管理，SAS统计编程，EDC数据库设计/培训/部署实施，CDISC实施/转换。
医学支持
我们的医学人员拥有丰富的经疗领域经验，他们与统计师、数据管理员及监管部门紧密协作，以确保我们的医学支持和所有的文件均达到提交标准的要求。
我们的服务包括：
临床研究报告
临床研究方案
研究病历
研究手册
安全性报告
数据管理
数据部提供支持GCP和监管部门要求的临床数据管理服务，使用受控、安全、经过验证的软件和系统，以及精心设计的工作流程与程序。我们提供从数据库开发至数据库锁定的全方位数据管理服务。南京西格玛通过标准的操作规程（SOPs）为临床研究项目提供效益与质量保证包括：标准CRF使用，数据管理计划（DMP），数据库锁定清单等。
南京西格玛同时提供定制的EDC解决方案的数据管理服务。数据管理服务内容如下：
数据采集与管理使用EDC系统（可支持EDC与PDC）
CRF/eCRF设计和注释
数据管理计划（DMP）撰写与维护
数据库设计与维护
数据处理和质量控制，包括第三方数据整合与清理（如中心实验室数据，受试者日志数据）
AE/SAE安全性数据复核与一致性
数据库锁定前质量验收抽样；
提供安全的网站入口，访问研究进展报表、疑问报表、受试者数据列表及其它定制报表等
持续为用户提供数据管理系统与工具支持，包括用户培训与帮助中心
数据库锁定
数据传输
数据库存档
生物统计
我们的生物统计师应用科学原则与统计理论知识为客户提供全程临床开发周期支持。生物统计学是每个临床研究最重要的部分——推进研究设计、研究引导、数据采集、分析和报告，并且我们的生物统计师与数据管理员、医学人员紧密协作，保证研究项目的正确数据得到采集，避免没有关联的数据。
我们有丰富的经验为研究设计和方案设计提供生物统计咨询服务。生物统计服务内容如下：
研究设计 / 方案设计
统计咨询
样本量估算
终点指标设计
随机化方案
统计分析计划（SAP, Statistical Analysis Plan）
适应性设计
临床研究报表（CSRs, Clinical Study Reports）：统计表格、数据列表、图表
CRF设计与复核
统计分析与报表（中期分析、总结分析、Meta分析、探索性分析）
SAS编程(Statistical Analysis System)
统计编程（SAS,Statistical Analysis System）可高效准确地了解一个产品的有效性、安全性效应，或其它感兴趣的指标。程序员与生物统计师紧密协作，以更好地执行分析计划，包括分析集、表格、列表、图表（TFLs: tables, Figures,Listings）的创建与质控。在最终的统计复核之前，我们按照数据集说明或统计分析计划进行独立编程核对分析数据集、表格、列表、图表，确保提供给统计师的结果是准确的。
此外，统计编程还为发表总结和外部/内部复核会议提供许多特定的分析。
我们的经验丰富的统计程序员可以提供以下临床研究服务内容：
数据匹配
疗效性研究中：按研究方案对受试者进行数据分集（PPS, FAS, SS / 符合方案集，意向性分析集，安全集）
按照统计分析计划创建和验证表格、列表、图表以及按方案确定和产生研究假设的SAS程序
SAS表格、列表、图表结果的产生
将SAS表格、列表、图表转换为MS Word，批量表格文本转换，批量图表制定，批量列表制作
按照GCP批量定制最终完整的临床报告
数据集和TFLs的质量控制/质量保证/验证
期中分析支持
数据监查委员会（DMC）支持
严格遵守SOPs
OpenClinica
南京西格玛在OpenClinica社区版基础上，完成了EDC平台的搭建和系统验证工作，作为国内首家在医疗器械领域使用可以溯源的平台。
电子数据采集（EDC）：临床研究中优秀的电子化解决方案。
EDC为临床研究节省了宝贵的时间。通过简化数据验证流程和自动疑问方案，从首次病例入组至数据库锁定的时间将显著减少。此外，EDC帮助研究中心参与者与临床监查员更精确地采集数据。作为申办方，可以查看实时数据和强大的报表库，更有效地管理试验。
南京西格玛在搭建EDC数据库的能力可灵活地为你的研究需求提供定制解决方法。为了支持你的临床试验团队，并为终端用户提供综合的系统培训。
OpenClinica社区版解决方案
EDC验证
用户培训（数据库设计员，数据管理员，监查员，研究者/CRC）
OpenClinica 社区版功能定制/二次开发
符合法规要求
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