大数跨境
0
0

【分享】人类遗传资源管理办理提交材料清单

【分享】人类遗传资源管理办理提交材料清单 西格玛医学
2020-08-07
1
导读:人类遗传资源管理办理提交材料清单

点击上方“蓝字”,轻松关注我们





 西格玛医学

专业的医疗器械临床服务提供商

从设计到统计一站式技术服务商

         3 网络化临床试验技术服务提供商

【介绍篇】

1、西格玛医学与数据管理部

2、西格玛医学器械稽查部

【分享篇】

1、医疗器械CRO发展概述

2、作为医疗器械生产企业,如何选择临床试验CRO公司?

3、申办方(Sponsor)与CRO如何更好地愉快地相处

【其它干货】

 见本文底部



一、中国人类遗传资源采集审批

申请书模版:

https://fuwu.most.gov.cn/r/cms/zwpt/web/assets/pdf/1.rlyczycjspfwzn.pdf


二、中国人类遗传资源保藏审批

申请书模版:

https://fuwu.most.gov.cn/r/cms/zwpt/web/assets/pdf/2.rlyczybcspfwzn.pdf


三、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

申请书模版:

https://fuwu.most.gov.cn/r/cms/zwpt/web/assets/pdf/3.rlyczygjhzspfwzn.pdf


四、中国人类遗传资源材料出境审批

申请书模版:

https://fuwu.most.gov.cn/r/cms/zwpt/web/assets/pdf/4.rlyczycjspfwzn.pdf


五、中国人类遗传资源国际合作临床试验备案

申请书模版:

https://fuwu.most.gov.cn/r/cms/zwpt/web/assets/pdf/7.rlyczygjhzlcsybafwhcx.pdf


六、中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案

申请书模版:

https://fuwu.most.gov.cn/r/cms/zwpt/web/assets/pdf/8.rlyczyxxdwtghkfsybafwhcx.pdf


七、开通网上申报系统提交材料清单


下载开通网上申报系统提交材料清单

https://fuwu.most.gov.cn/r/cms/zwpt/web/assets/pdf/ktwssbxttjclqd.docx


人类遗传资源管理联系电话:010-88225151



【西格玛临床试验软件管理系统:β-CTMS

欢迎新老朋友体验、使用西格玛基于SaaS(Software-as-a-service,软件即服务)模式的β-临床试验管理系统,该系统面向企业(申办方)、医院(研究方)等行业组织,同时也面向PMCRACRC等行业从业人员,做好大家临床试验的得力助手。




精彩回顾

【学习篇】

1、医疗器械临床试验操作流程

2、医疗器械病例数的计算

3、医疗器械临床试验方案设计要点

4、医疗器械临床试验启动流程与注意事项

5、医疗器械GCP知情同意书的特殊病例签署事项

6、医疗器械临床试验中方案违背的发现、处理及影响

7、临床试验中不良事件的管理

8、医疗器械临床试验结题和关闭中心工作

9、医疗器械临床试验现场检查程序

10、国家药监局医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知

11、医疗器械临床试验预试验

12、医学统计学在医疗器械临床试验设计中的应用


【收藏篇】

1、医疗器械和IVD遗传办合规化申报的流程和探讨【2020年版】

2【收藏】医疗器械SAE上报各省局和卫计委通讯录

3、中国器审答疑汇总之临床试验篇

4、医疗器械审评中心,最新审评八部联系方式公示






长按识别二维码 添加西格玛医药

获取更多器械资源

                长按关注                   

                             解锁更多精彩内容                  


西格玛医学提供医疗器械临床研究、医学撰写、临床监查、数据管理、统计分析、器械SMO、受试者招募、第三方稽查等临床试验专项服务和器械产品注册体系的整体解决方案。



【声明】内容源于网络
0
0
西格玛医学
西格玛医学(证券代码:873450)成立于2008年,是专业从事医疗器械临床研究和科研转化的CRO,致力于提供一站式临床试验服务:方案设计、临床管理、数统分析、招募、稽查、注册。涵盖有源器械、无源器械,IVD等的FIM试验,临床注册试验等
内容 882
粉丝 0
西格玛医学 西格玛医学(证券代码:873450)成立于2008年,是专业从事医疗器械临床研究和科研转化的CRO,致力于提供一站式临床试验服务:方案设计、临床管理、数统分析、招募、稽查、注册。涵盖有源器械、无源器械,IVD等的FIM试验,临床注册试验等
总阅读434
粉丝0
内容882