【收藏】注册体考常问题一览

【介绍篇】

1、西格玛医学与数据管理部

2、西格玛医学器械稽查部

【分享篇】

1、医疗器械CRO发展概述

2、作为医疗器械生产企业，如何选择临床试验CRO公司？

3、申办方（Sponsor）与CRO如何更好地愉快地相处

【其它干货】

 见本文底部

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系核查高频缺陷，供大家参考及自查。

【西格玛临床试验软件管理系统：β-CTMS】

欢迎新老朋友体验、使用西格玛基于SaaS(Software-as-a-service，软件即服务)模式的β-临床试验管理系统，该系统面向企业(申办方)、医院(研究方)等行业组织，同时也面向PM、CRA、CRC等行业从业人员，做好大家临床试验的得力助手。

『精彩回顾』

【学习篇】

1、医疗器械临床试验操作流程

2、医疗器械病例数的计算

3、医疗器械临床试验方案设计要点

4、医疗器械临床试验启动流程与注意事项

5、医疗器械GCP知情同意书的特殊病例签署事项

6、医疗器械临床试验中方案违背的发现、处理及影响

7、临床试验中不良事件的管理

8、医疗器械临床试验结题和关闭中心工作

9、医疗器械临床试验现场检查程序

10、国家药监局医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知

11、医疗器械临床试验预试验

12、医学统计学在医疗器械临床试验设计中的应用

【收藏篇】

1、医疗器械和IVD遗传办合规化申报的流程和探讨【2020年版】

2、【收藏】医疗器械SAE上报各省局和卫计委通讯录

3、中国器审答疑汇总之临床试验篇

4、医疗器械审评中心，最新审评八部联系方式公示