关于公开征求《3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

【介绍篇】

1、西格玛医学与数据管理部

2、西格玛医疗器械稽查部

【分享篇】

1、医疗器械CRO发展概述

2、作为医疗器械生产企业，如何选择临床试验CRO公司？

3、申办方（Sponsor）与CRO如何更好地愉快地相处

【其它干货】

 见本文底部

各有关单位：

　　为指导个性化匹配下颌骨植入物产品注册申报及相关技术审评，根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则（征求意见稿）》。经调研讨论，形成征求意见稿。

　　为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。

　　请将意见或建议以电子邮件的形式于2019年9月26日前反馈我中心。

联系人：郭晓恒、李晓云

电话：010-86452827、010-86452822

电子邮箱：guoxh@cmde.org.cn，lixy@cmde.org.cn

附件：1.3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则（征求意见稿）

         2.3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则（征求意见稿）意见反馈表

                               国家药品监督管理局

                               医疗器械技术审评中心

                               2019年8月26日

【西格玛临床试验软件管理系统：β-CTMS】

欢迎新老朋友体验、使用西格玛基于SaaS(Software-as-a-service，软件即服务)模式的β-临床试验管理系统，该系统面向企业(申办方)、医院(研究方)等行业组织，同时也面向PM、CRA、CRC等行业从业人员，做好大家临床试验的得力助手。

『精彩回顾』

【学习篇】

1、医疗器械临床试验操作流程

2、医疗器械病例数的计算

3、医疗器械临床试验方案设计要点

4、医疗器械临床试验启动流程与注意事项

5、医疗器械GCP知情同意书的特殊病例签署事项

6、医疗器械临床试验中方案违背的发现、处理及影响

7、临床试验中不良事件的管理

8、医疗器械临床试验结题和关闭中心工作

9、医疗器械临床试验现场检查程序

10、国家药监局医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知

11、医疗器械临床试验预试验

12、医学统计学在医疗器械临床试验设计中的应用

【收藏篇】

1、优化人类遗传资源审批流程【收藏，2018最新】

2、【收藏】医疗器械SAE上报各省局和卫计委通讯录

3、中国器审答疑汇总之临床试验篇

4、医疗器械审评中心，最新审评八部联系方式公示