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浅谈《医疗器械分类目录》动态调整下的监管要求

　　伴随医疗器械产业的快速发展，《医疗器械分类目录》的动态调整越来越成为必要。2020年11月，国家药监局发布的《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》也提到，《医疗器械分类目录》的动态调整是根据医疗器械风险变化情况，参考国际经验，遵循符合最新科学认知、立足监管实际和推动产业高质量发展的原则。因此，无论是医疗器械管理类别的升降或是适用范围的增减都有其自身规律可循。

　　动态调整呈现四大特点

　　2020年12月31日，国家药监局发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》，对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整，其中，15类医疗器械管理类别进行调整，13类医疗器械目录内容进行调整。单就15类管理类别的降类调整而言，主要是基于产品风险变化和国际惯例，降类管理后更有利于推动相关产业高质量发展。而在13类目录内容的调整中，有12类增加了管理类别，笔者分析发现，同类产品不同管理类别划分有以下特征：

　　根据产品适用人体部位不同。如类代号01-10-03电动吻合器，将作用于“血管切割”的作为Ⅲ类管理，作用于“器官、组织”的作为Ⅱ类管理；类代号06-01-05透视摄影X射线机，将泌尿透视摄影X射线机单列作为Ⅱ类管理。

　　根据产品灭菌状态不同。将原有6类未明确灭菌状态的Ⅱ类产品，分为“无菌”（Ⅱ类管理）和“非无菌”（Ⅰ类管理）形式提供，为生产企业和使用单位提供了更多的选择。如08-06-12雾化面罩等。

　　根据产品组件（原材料）材质不同。如类代号17-03-12口腔用骨粉制备设备，若其产品主要部件“研磨头和研磨腔”选用生物学性能更稳定的不锈钢材料，则可降为Ⅰ类备案管理。再如17-09-05排龈材料，如果选用目前市场上较成熟的含硫酸铝的棉线材料用于止血，可降为Ⅱ类管理。

　　根据产品适用国/行标的不同。如类代号16-04-03眼科超声诊断设备，如果采用已有行业强制标准《YY∕T 0107 眼科A型超声测量仪》和《YY 0773 眼科B型超声诊断仪通用技术条件》生产的眼科A型、B型超声测量的，则可按Ⅱ类医疗器械管理，否则仍按Ⅲ类管理。

　　根据产品植入时间长短的不同。如类代号17-08-08颌面部赝复及修复重建材料及制品，在相同产品结构、相同适用范围的情况下，可摘带（非植入性）产品的Ⅱ类就低于长期植入的Ⅲ类。

　　综上，《医疗器械分类目录》的动态调整有以下几方面特点：一是鼓励生产具有专用或单一功能的医疗设备，以满足不同使用单位的个性化需求；二是增加可重复使用功能，通过使用单位自行灭菌后重复使用，降低产品成本，节约社会资源；三是倡导使用成熟的、相对更加稳定的原材料和生产工艺，以保障用户的使用安全；四是鼓励新技术的运用，特别是针对高风险产品，通过改变其治疗形式，采取相对安全的方式来代替原来的使用模式。

　　多方发力加强管理

　　任何事物都存在两面性，《医疗器械分类目录》动态调整后，会出现产品注册高类低报、验收审核不到位、非无菌产品混用等风险隐患，增加药品监管部门日常检查的难度。但我们也应看到，《医疗器械分类目录》动态调整已然成为今后医疗器械监管 “新常态”，只有通过生产、经营和使用单位及监管部门多方努力，才能确保产品的安全有效，助推产业高质量发展。因此，笔者建议从以下三方面加强对《医疗器械分类目录》动态调整后相关产品的管理。

　　加强宣传和专业培训。无论是监管人员，还是生产、经营和使用环节的管理人员，都应加强对《医疗器械分类目录》调整相关法规和相应产品专业知识的学习，特别是要加大对《医疗器械分类目录动态调整工作程序》的宣贯和培训，提高相关人员的法规意识和质量意识。加强对从事器械产品注册特别是一类备案审核人员的培训，及时了解产品目录调整的最新动态，避免因类别调整出现高类低报情况。加强监管队伍建设，提升检查能力，强化工作责任心，避免同一产品因结构、灭菌状态差别，造成非预期用途，损害患者利益。

　　健全采购验收和使用管理。经营、使用单位应对调整的医疗器械实行动态管理，及时更新产品信息库，鼓励使用专业质量管理软件对同一产品的不同适用范围、灭菌状态、有效期等实现预警提示，医疗器械质量管理人员应及时关注所经营使用产品的类别变化，及时向供货方索取资质证明和合法票据，特别注意审核产品类别变化的具体情况，避免采购不适用的产品。同时要规范医疗机构对此类医疗器械的使用管理，要落实专部门或专人负责，统一归口管理，切实改变采购验收和管理“两张皮”的状况，制度中应明确医护人员在使用该类产品时应仔细核对产品说明书及标签信息，防止非预期使用、未灭菌使用等情况的发生。建立真实完整的购销记录和供货单位的资质档案，使医疗机构通过制度建设，明确责任，切实把好采购验收、安全使用等各环节质量关。

　　加大监管力度。为深化目录调整医疗器械的日常监管，践行医疗器械全生命周期的监管理念，真正把这项“企业受益、百姓获利”的政策抓紧抓实，监管部门必须开展针对此类产品的专项有因检查，加强全链条监管。

　　一是加强对生产企业的监管。对生产不同类别、同一医疗器械产品的企业，着重检查企业是否存在擅自增减产品结构组件、更换原材料、未按国/行标要求生产等的违法行为；在说明书、包装标签上是否有做醒目标识，以防止混淆；是否存在扩大适用范围，高类低报等情况。

　　二是加强对经营企业的监管。相关单位要结合产品实际，开展有针对性的自查自纠，梳理经营使用此类产品的品种和数量，进一步完善采购，加强验收使用管理，把好产品质量关。监管部门要根据各单位自查及整改情况，有重点开展监督检查，依法查处超许可范围经营、使用无注册证医疗器械等违法行为，提高监管实效。

　　三是加强对使用单位的监管。药品监管和卫生健康部门应根据不同的职能加强协作与配合，强化对此类医疗器械在采购、使用环节的监管，着重检查此类医疗器械可能较常出现的非预期使用、未灭菌（灭菌不到位）、一次性产品重复使用等情况。要树立科学监管理念，积极探索建立长效监管机制，逐步建立医疗机构用械质量信用体系，开展质量管理信用分类等级评定，充分发挥监管作用。

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