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医疗器械注册人制度主要待解问题分析

西格玛医学

2020-04-20

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1 专业的医疗器械临床服务提供商

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【介绍篇】

1、西格玛医学与数据管理部

2、西格玛医学器械稽查部

【分享篇】

1、医疗器械CRO发展概述

2、作为医疗器械生产企业，如何选择临床试验CRO公司？

3、申办方（Sponsor）与CRO如何更好地愉快地相处

【其它干货】

见本文底部

当前，我国医疗器械注册人制度仍旧“在路上”，很多方面还待形成共识。

医疗器械注册人制度于2017年12月在上海自贸区首次试点，2018年7月，试点范围扩大至上海全市，而后的短时间内，试点范围又快速扩大至广东和天津自贸区。2019年8月，国家药品监督管理局发布通知，决定在上海、广东、天津自贸区试点的基础上，将医疗器械注册人制度试点扩大到上海、广东、天津、北京、湖南等21个省（区、市）。2019年，参加医疗器械注册人制度试点的省份陆续出台相关的试点工作实施方案，并陆续取得试点成果。值得关注的是，上海、浙江、江苏和安徽三省一市在2019年10月联合发布医疗器械注册人制度试点的联动方案《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，首次探索医疗器械注册人制度背景下跨区域监管的实践问题。这些制度层面的进展在短期内将一个先前较为陌生的管理举措转变为一个大家都接受的监管制度，对我国医疗器械监管制度的发展具有里程碑意义。同时，医疗器械企业积极行动响应落实，大大推动了医疗器械行业生态的改变。

问题一：研发机构和科研人员直接持证的路径和要求待明确

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提及“允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可”，让很多研发机构和科研人员看到了直接持证的希望。诚然，允许研发机构和科研人员直接持证，更能鼓励其研发积极性，有利于推动医疗器械产品和技术的创新。但是，目前各省份发布的医疗器械注册人制度试点工作实施方案均未明确研发机构和科研人员直接申报注册的路径和要求。

未能实现研发机构和科研人员直接持证的主要原因在于，现行的多方面法规政策内容均不允许自然人直接持证并组织生产销售，如相关的企业税费、社保、医保、质量管理体系等。从法律的角度而言，研发机构和科研人员的法律人格与企业法人的法律人格并不等同，研发机构和科研人员难以完成以企业形式才能从事的活动。所以，在难以改变法律法规大环境的情形下，要让研发机构和科研人员直接持证需要探索与现行法律法规不相悖的方法。

问题二：保险机构参与积极性待激发

商业保险在很多省份医疗器械注册人制度试点工作实施方案中被提及，但从全国范围看，参与此项工作的保险机构数量不多，开发的保险产品数量不足。保险机构对投保人的谨慎审核在某种程度上与监管部门对产品的严格审评是一致的，要降低保险事故发生率，保险机构唯有谨慎评估风险。保险机构积极参与医疗器械注册人制度的试点工作，既可以发动保险机构的专业力量来参与医疗器械产品质量的管理，又可借助社会力量共同强化医疗器械行业的管理。在国外，保险机构参与药品上市许可持有人制度的实践较多。医疗器械领域产品技术差异较大、门类复杂，该领域新保险产品的设计困难较大，目前仅有的一些保险产品主要针对临床试验阶段，鲜有产品涉及医疗器械上市后的风险管理。当前，部分保险机构正在观望医疗器械注册人制度试点的进展，我们应该加强跨行业的交流沟通，让更多的保险机构知晓并熟悉医疗器械注册人制度的内涵和措施，使之形成共同参与的利益预期，从而激发保险机构的积极性。

问题三：委托关系需进一步理顺

委托是确保医疗器械注册人制度充满生机和活力的基础。通过委托，既可以优化行业资源的配置，又可以促进产品技术的提升。医疗器械注册人制度中的委托，不仅是生产的委托，还包括研发、临床试验以及销售配送的委托。委托方与受托方合作是否成功，主要取决于双方商业利益是否达成一致，不仅如此，合作还受商业信任、知识产权保护、地域文化、产品类别等因素的影响。换言之，鼓励与促成委托是医疗器械注册人制度设计的初衷，但最终委托是否达成要经过市场的筛选。医疗器械注册人制度试点的前期，制约委托达成的因素主要是试点区域过窄，委托方难以找到符合其要求的受托方。医疗器械注册人制度试点扩展到21个省（区、市）之后，委托合作的可行区域大为拓宽，但对知识产权保护的疑虑却仍困扰着委托双方。这一疑虑的产生虽与医疗器械注册人制度中对委托方要转移相关技术文件给受托方的规定有关，但更主要的原因在于，委托双方对这些规定了解得不够深入。实际上，哪些技术文件需要转移、什么时候转移取决于双方委托合作的具体约定。研发以及生产委托尽管要求委托方和受托方都建立各自的体系，但监管部门更重视双方体系的相互配合和支持，以促进资源配置优化。

问题四：联动监管机制尚未在全国范围内确立

2014年，《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产监督管理办法》修订时，基于属地监管的原则取消了医疗器械生产企业异地设立独立生产场地的规定，将医疗器械注册证持有人所在地和生产企业所在地完全绑定在一起，这也是此前医疗器械上市许可和生产许可绑定管理的体现之一。

现行医疗器械注册人制度下的跨省委托生产，可能会促使注册证持有人在A省而受托生产的企业在B省的情况大量出现。这样的情形需要建立跨省联动监管机制，以应对医疗器械注册证持有人和受托生产企业分离的复杂形势。2019年10月，上海、浙江、江苏和安徽三省一市发布医疗器械注册人制度联动试点方案，其重要意义在于开启了探索这一制度跨省联动监管机制的大门。联动方案提出的“审评标准统一、检查标准趋同、审批结果互认、监管结论共享”不仅是跨省联动监管不可或缺的核心目标，还是协同治理理念在医疗器械监管领域的应用要求。当前，21个试点省份出台的试点方案除上海、浙江、江苏和安徽外均限于一域，暂未就跨省之间的协同监管做出相应的规定。可见，当前医疗器械注册人制度下的联动监管机制尚未在全国范围内确立，有待于《医疗器械监督管理条例》修订实施后进一步完善。

来源：上海健康医学院

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