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关于2019年7月~8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2019年第6号)

关于2019年7月~8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2019年第6号) 西格玛医学
2019-07-05
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 西格玛医药

【介绍篇】

1、西格玛医学与数据管理部

2、西格玛医疗器械临床试验稽查部

【分享篇】

1、医疗器械CRO发展概述

2、作为医疗器械生产企业,如何选择临床试验CRO公司?

3、申办方(Sponsor)与CRO如何更好地愉快地相处

【其它干货】

 1、见本文底部


关于2019年7月~8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2019年第6号)

为进一步做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作,增强主动服务意识,为行政相对人提供更为优质的服务,器审中心自2019年7月起对医疗器械注册受理前技术问题咨询工作进行以下调整:增加临床与生物统计一部、临床与生物统计二部、质量管理部3个部门的咨询工作,其中,质量管理部将会同中心信息部门对医疗器械注册电子申报有关问题进行咨询。现将近期咨询工作安排通告如下:

时间

咨询部门

2019年7月5日

审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部、质量管理部

2019年7月12日

审评一部、审评二部、

临床与生物统计一部

2019年7月19日

审评三部、审评四部、

审评五部

2019年7月26日

审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部、质量管理部

2019年8月2日

审评一部、审评二部、

临床与生物统计一部

2019年8月9日

审评三部、审评四部、

审评五部

2019年8月16日

审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部、质量管理部

2019年8月23日

审评一部、审评二部、

临床与生物统计一部

2019年8月30日

审评三部、审评四部、

审评五部


国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2019年6月27日




【西格玛临床试验软件管理系统:β-CTMS

       欢迎新老朋友体验、使用西格玛基于SaaS(Software-as-a-service,软件即服务)模式的β-临床试验管理系统,该系统面向企业(申办方)、医院(研究方)等行业组织,同时也面向PM、CRA、CRC等从业人员,做好大家临床试验的得力助手。




『精彩回顾』

【学习篇】

1、医疗器械临床试验操作流程

2、医疗器械病例数的计算

3、医疗器械临床试验方案设计要点

4、医疗器械临床试验启动流程与注意事项

5、医疗器械GCP知情同意书的特殊病例签署事项

6、医疗器械临床试验中方案违背的发现、处理及影响

7、临床试验中不良事件的管理

8、医疗器械临床试验结题和关闭中心工作

9、医疗器械临床试验现场检查程序

10、国家药监局医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知

11、医疗器械临床试验预试验

12、医学统计学在医疗器械临床试验设计中的应用

【收藏篇】

1、优化人类遗传资源审批流程【最新】

2、医疗器械SAE上报各省局和卫计委通讯录

3、中国器审答疑汇总之临床试验篇



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【声明】内容源于网络
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西格玛医学
西格玛医学(证券代码:873450)成立于2008年,是专业从事医疗器械临床研究和科研转化的CRO,致力于提供一站式临床试验服务:方案设计、临床管理、数统分析、招募、稽查、注册。涵盖有源器械、无源器械,IVD等的FIM试验,临床注册试验等
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西格玛医学 西格玛医学(证券代码:873450)成立于2008年,是专业从事医疗器械临床研究和科研转化的CRO,致力于提供一站式临床试验服务:方案设计、临床管理、数统分析、招募、稽查、注册。涵盖有源器械、无源器械,IVD等的FIM试验,临床注册试验等
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