人工椎体产品注册单元的划分

【介绍篇】

1、西格玛医学与数据管理部

2、西格玛医疗器械稽查部

【分享篇】

1、医疗器械CRO发展概述

2、作为医疗器械生产企业，如何选择临床试验CRO公司？

3、申办方（Sponsor）与CRO如何更好地愉快地相处

【其它干货】

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人工椎体产品用于椎体置换以提供即时的稳定性。

产品中起主要功能作用的部件材料（如：替代椎体的材料，包括材料牌号）不同，应划分为不同注册单元。

按照人工椎体产品常用材料，将聚醚醚酮（PEEK）、TC20钛合金、TC4钛合金等材料组成的人工椎体分为不同的注册单元。

若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。

标准化人工椎体与个性化人工椎体属于不同的注册单元。

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『精彩回顾』

【学习篇】

1、医疗器械临床试验操作流程

2、医疗器械病例数的计算

3、医疗器械临床试验方案设计要点

4、医疗器械临床试验启动流程与注意事项

5、医疗器械GCP知情同意书的特殊病例签署事项

6、医疗器械临床试验中方案违背的发现、处理及影响

7、临床试验中不良事件的管理

8、医疗器械临床试验结题和关闭中心工作

9、医疗器械临床试验现场检查程序

10、国家药监局医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知

11、医疗器械临床试验预试验

12、医学统计学在医疗器械临床试验设计中的应用

【收藏篇】

1、优化人类遗传资源审批流程【收藏，2018最新】

2、【收藏】医疗器械SAE上报各省局和卫计委通讯录

3、中国器审答疑汇总之临床试验篇

4、医疗器械审评中心，最新审评八部联系方式公示