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创新器械：模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统介绍

西格玛医学

2021-01-15

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1 专业的医疗器械临床服务提供商

2 从设计到统计一站式技术服务商

3 网络化临床试验技术服务提供商

【介绍篇】

1、西格玛医学与数据管理部

2、西格玛医学器械稽查部

【分享篇】

1、医疗器械CRO发展概述

2、作为医疗器械生产企业，如何选择临床试验CRO公司？

3、申办方（Sponsor）与CRO如何更好地愉快地相处

【其它干货】

见本文底部

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

1.产品名称：质子治疗系统

　申请人：上海艾普强粒子设备有限公司

2.产品名称：模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统

　申请人：杭州唯强医疗科技有限公司

3.产品名称：主动脉覆膜支架系统

　申请人：先健科技（深圳）有限公司

杭州唯强医疗科技有限公司成立于2016年5月, 落户于杭州国家高新技术产业开发区内，唯强医疗专注于外周血管介入医疗器械的研发、制造、销售和技术支持，主营产品为主动脉系列产品、静脉系列产品、下肢产品、导管和球囊等产品。公司目前已有4项产品取得NMPA注册证，另有多项产品在临床试验过程中。公司注重医工合作、创新研发。公司目前已经完成相关专利申请219件，其中发明申请86件，PCT申请30件，已授权78件，旨在做全球领先的中国式自主研发的创新医疗。

WeFlow-Arch^TM模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统引领全球主动脉弓部腔内治疗的最新技术，国际首创的主体模块化+内嵌分支，适用于主动脉弓部病变腔内治疗的覆膜支架系统。产品适应不同的主动脉弓部解剖结构，并始终保证脑部充足供血，因其特殊设计可以保证支架重叠有足够的锚定区且减少内漏的发生并保证分支的远期通畅率。WeFlow-Arch^TM通过多个创新设计，大幅提高主动脉弓部治疗的安全性，为该类患者提供更优更及时有效的治疗方式；也将有效降低医生手术难度及手术风险。

目前，国际上处于临床阶段的主动脉弓部分支支架的产品多为一体式设计，且在临床阶段都显示有较高并发症（脑缺血/内漏）及二次干预率；另外因患者解剖位置的不同，多分支支架还需通过厂家（Cook Medical）定制支架，需等较长时间，且手术风险较高；目前针对于主动脉弓部治疗仅有一个产品（Nexus aortic arch system，以色列）获得了CE认证，但只局限于重建单分支（无名动脉）。

【西格玛临床试验软件管理系统：β-CTMS】

欢迎新老朋友体验、使用西格玛基于SaaS(Software-as-a-service，软件即服务)模式的β-临床试验管理系统，该系统面向企业(申办方)、医院(研究方)等行业组织，同时也面向PM、CRA、CRC等行业从业人员，做好大家临床试验的得力助手。