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CDR调整资料接收和业务咨询的通知

CDR调整资料接收和业务咨询的通知 西格玛医学
2020-02-06
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 西格玛医药

1 专业的医疗器械临床服务提供商

2 从设计到统计一站式技术服务商

         3 网络化临床试验技术服务提供商

【介绍篇】

1、西格玛医学与数据管理部

2、西格玛医疗器械稽查部

【分享篇】

1、医疗器械CRO发展概述

2、作为医疗器械生产企业,如何选择临床试验CRO公司?

3、申办方(Sponsor)与CRO如何更好地愉快地相处

【其它干货】

 见本文底部


关于调整评价中心资料接收和业务咨询工作有关事宜的通知

  发布日期:2020年02月04日


各相关单位:
  为全面落实新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控措施,最大限度减少人员流动聚集,保护人民群众生命安全,根据国家局防控工作决策部署和北京市有关防控安排,我中心拟对新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间的资料接收和业务咨询工作予以调整。现将有关事宜通知如下:


  一、调整资料接收方式
  自2020年2月3日起,我中心暂停现场资料签收业务,暂停现场接收新报非处方药转换资料和非处方药转换补充资料等各类资料,暂停现场接收非处方药转换品种公示意见反馈公文及相关证明性文件或(和)具体支持性资料,统一调整为邮寄方式接收(北京市朝阳区建国路128号8层药品评价中心办公室,邮编100022,电话010-85243700)。


  二、调整业务咨询方式
  自2020年2月3日起,我中心暂停现场业务咨询工作,相关人员请采用电话方式进行业务咨询。咨询时间每周三下午1:30-4:00,咨询电话010-85243764。
  我中心现场资料接收、现场业务咨询等工作视国家疫情防控工作情况恢复运行,具体情况另行通知。


  特此通知。




国家药品监督管理局药品评价中心
2020年2月4日



【西格玛临床试验软件管理系统:β-CTMS

欢迎新老朋友体验、使用西格玛基于SaaS(Software-as-a-service,软件即服务)模式的β-临床试验管理系统,该系统面向企业(申办方)、医院(研究方)等行业组织,同时也面向PMCRACRC等行业从业人员,做好大家临床试验的得力助手。




精彩回顾

【学习篇】

1、医疗器械临床试验操作流程

2、医疗器械病例数的计算

3、医疗器械临床试验方案设计要点

4、医疗器械临床试验启动流程与注意事项

5、医疗器械GCP知情同意书的特殊病例签署事项

6、医疗器械临床试验中方案违背的发现、处理及影响

7、临床试验中不良事件的管理

8、医疗器械临床试验结题和关闭中心工作

9、医疗器械临床试验现场检查程序

10、国家药监局医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知

11、医疗器械临床试验预试验

12、医学统计学在医疗器械临床试验设计中的应用


【收藏篇】

1、优化人类遗传资源审批流程【收藏,2018最新】

2、【收藏】医疗器械SAE上报各省局和卫计委通讯录

3、中国器审答疑汇总之临床试验篇

4、医疗器械审评中心,最新审评八部联系方式公示



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【声明】内容源于网络
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西格玛医学
西格玛医学(证券代码:873450)成立于2008年,是专业从事医疗器械临床研究和科研转化的CRO,致力于提供一站式临床试验服务:方案设计、临床管理、数统分析、招募、稽查、注册。涵盖有源器械、无源器械,IVD等的FIM试验,临床注册试验等
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西格玛医学 西格玛医学(证券代码:873450)成立于2008年,是专业从事医疗器械临床研究和科研转化的CRO,致力于提供一站式临床试验服务:方案设计、临床管理、数统分析、招募、稽查、注册。涵盖有源器械、无源器械,IVD等的FIM试验,临床注册试验等
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