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OCT 或 IVUS 是冠脉血管成像的未来吗？

西格玛医学

2020-08-30

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2、西格玛医学器械稽查部

【分享篇】

1、医疗器械CRO发展概述

2、作为医疗器械生产企业，如何选择临床试验CRO公司？

3、申办方（Sponsor）与CRO如何更好地愉快地相处

【其它干货】

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心血管疾病是中国第一致死原因，其主要病因是冠状动脉粥样硬化，它是血管内垃圾逐渐堆积形成的慢性疾病。手术治疗手段主要包括导管介入（经皮冠状动脉腔内血管成形术（PTCA）或支架植入术）和心脏搭桥手术。相比较而言，PTCA和支架植入术对人体的损伤更小一些，并且能有效改善狭窄冠脉中的血流供应。

1844年，Bernard首次将导管插入动物的心脏，揭开人类心脏介入手术的序章。1958年，Sones在进行一次主动脉造影时，无意中将导管插入右冠状动脉，并注入了造影剂是右冠显影。这一偶然并带有危险性的事件却成为了现代冠脉介入技术的开端。第一例PTCA手术于1977年由德国的Gruentzig完成。1986年，Puol和Sigmart将第一枚冠脉支架置入人体。冠脉内支架置入术可显著减少PTCA的再狭窄，可以处理夹层和急性血管闭塞，成为冠脉介入治疗的又一个里程碑。冠脉造影就这样与心脏介入手术相辅相成，延续至今。

冠心病诊断“金标准”

冠状动脉造影是使用造影剂和特殊的X线显示冠状动脉内部情况的一种检查。是诊断冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）的一种常用而且有效的方法，也是一种较为安全可靠的有创诊断技术，现已广泛应用于临床，被认为是诊断冠心病的“金标准”。

冠状动脉造影利用心导管插入术，将一种薄而软的导管插入胳膊、腹股沟（大腿）或颈部的血管，沿着血管到达冠状动脉，然后把特殊的造影剂注射进冠状动脉，使冠状动脉在X光照片上可见，从而让医生掌握动脉中的堵塞情况，通常用DSA来完成，具有无或轻微痛苦，不易产生并发症等优点。

冠状动脉造影及支架技术

但冠状动脉造影技术只能对血管内血流情况进行成像，且容易受造影角度的影响，无法对血管壁上的斑块发展情况进行判断，另外冠脉造影只能显示直径大于0.5mm血管，因此在临床应用中，冠状动脉造影术仍有一些限制。

OCT VS IVUS

为了更加细致地观察血管内部的情况，科研人员开发了两种新的医学影像手段——血管内超声（IVUS）和血管光学相干断层成像（OCT）。

血管内超声（IVUS）

血管内超声（Intra Vascular UltraSound，IVUS）技术诞生于20世纪末，它利用安装在心导管顶端的微型超声探头，实时显示血管的截面图像，能清晰显示管壁结构的厚度、管腔大小和形状等，精确地测量血管腔径及截面积，甚至可以辨认钙化、纤维化和脂质池等病变，发现冠脉造影不能显示的血管早期病变。是冠脉造影的重要补充手段。

IVUS系统由超声探头、近端驱动模块、超声成像系统组成。其中，近端驱动模块主要负责超声探头和成像系统之间的驱动控制以及信号传输。IVUS导管顶端带有微型化的压电晶体超声换能器（探头），通过微型探头发射的束装超声波来实现血管内的成像。

血管光学相干断层成像（OCT）

OCT技术最初应用于临床医学领域是上个世纪90年代。1991年，麻省理工的一位华裔David Huang使用OCT技术测量离体视网膜和视盘，发现OCT竟然能清晰地辨识出视网膜各层次，成果一经发表便引起全世界眼科的广泛重视，这便是OCT后来在眼科广泛应用的滥觞。

之后OCT其他各领域的应用也逐渐被开发出来，例如评价冠状动脉血管壁情况、发现浅层癌变组织、术中评价肿瘤组织是否切除完全等。与其它现有的冠脉评价方法（量化冠状动脉造影QCA、血管内超声IVUS）相比，2002年开始应用于冠脉OCT毫无疑问有着望尘莫及的分辨率。

成像时将OCT导管通过指引导丝送至靶病变或支架远端，在OCT导管前端距离扫描光源10 mm的位置有1个X线下可视的专用标记物，操作者可通过成像导管中的不透光光纤的位置定位扫描起始点。

OCT和IVUS哪种更具优势？

据调查，血管造影组手术成功率为94.3%，与之相比，OCT组和IVUS组的手术成功率较高，分别为97.7%和95.7%。血管造影组平均支架长度为21.0mm，IVUS组为23.5mm，OCT组为25.8mm。3组的手术并发症发生率相似。院内主要不良心血管事件率（MACE）方面，OCT组和IVUS组较低，分别为1.3%和1.4%，主要是死亡率和心肌梗死复发率较低所致，而血管造影组MACE发生率达1.8%。

借助OCT或IVUS血管内成像能检测动脉的正常节段从而置入支架、选择合适的支架尺寸、确保支架完全扩张以及支架边缘和支架内无术后并发症。此外，OCT和IVUS花费相当。OCT能够获得极其细微、精准的图像，但观测面窄，只能观察血管内膜。IVUS尽管图像质量稍逊OCT一筹，但观察范围更加全面，两者互有利弊。从结果上来看，两者均可弥补血管造影的不足，从研究程度上来说，IVUS更加成熟。

市场主要玩家

现阶段，全球IVUS的两个主要生产商为Boston Scientific（波科公司）和Volcano（火山公司，2014年12月以12亿美元被飞利浦收购）。其中，波科公司系血管内超声领域的先驱者，在2005年推出全新iLab血管内超声仪，并于2005年和2006年分别通过了美国FDA和欧洲CE认证。

Volcano公司作为一专业从事IVUS生产的厂家，其最新机型S5可以一机多用，并具有相控阵和机械式两种探头：相控阵探头稳定，灰阶度高，图像显示层次多，利于分辨血流、血栓、软板块等不同组织；机械式探头频率高，黑白反差大，在不同病变，选用不同探头可以更清晰的诊断病变。

在国内，针对IVUS产品，北京全景恒升、深圳英美达、深圳开立、加拿大Conavi Medical等共计4款产品相继进入绿色审批通道。

▽截止目前，已经获批进入创新审查程序的可IVUS产品（信息来源NMPA，整理小劢）

OCT方面主要生产商有微光医疗、微创医学、恒宇医疗等。2016年到2019年间，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心和地方药监局的创新医疗器械特别审批申请通道中，共有7款OCT（光学相干断层扫描）项目进入了特别审批程序：

信息来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心和地方药监局

值得一提的是，2019年11月26日，我国自主研发，全球首个进入临床试验的IVUS-OCT一体机在哈医大二院正式启动临床试验。哈医大二院牵头联合北京大学第一医院、吉林大学第二医院、武汉亚洲心脏病医院和首都医科大学附属北京世纪坛医院四家中心，共同进行IVUS-OCT一体机的临床应用的安全性和有效性的验证。2020年5月，这一项目的设备提供方全景恒升（北京）科学技术有限公司宣布完成逾1亿元人民币Pre-A轮融资，以支持其现有产品的生产，市场拓展和新产品的研发工作。

OCT或IVUS有机会替代血管造影吗？

既然OCT和IVUS有着比冠脉造影更加清晰的图像和更高的手术成功率，那么冠脉造影是不是可以淘汰了？近日也有讨论PCI“金标准”应当向IVUS转移的探讨。使冠脉造影不仅瑟瑟发抖的问一句：“我还有机会吗？”。从器械之家了解到的情况来看，这种可能性不大。

IVUS回撤一次导管只能观察某一段血管横断面的形态结构。OCT只适用于血管内膜。而X射线冠状动脉造影的图像反映的是冠状动脉血管腔被造影剂充填后、沿血管轴方向的投影轮廓，可以一次观察整个冠状动脉血管系统（左冠和右冠）。因此OCT和IVUS的操作往往需要在造影的指导下进行，三者目标一致却截然不同，完全不存在谁取代谁。目前OCT和IVUS仅作为冠脉造影的补充技术使用。当然既然IVUS-OCT一体机已经开始临床，不禁令人猜测以后会不会出现三合一技术或新的观察冠脉的技术，这就只能等待优秀的设备生产商来探索了。

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