【审评通知】山东第二类医疗器械注册申请审评时限缩减至30个工作日

关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施

为深入贯彻省政府《关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（鲁政字〔2021〕230号）有关精神，持续推进医疗器械审评审批制度改革，加快实施“药械创新”计划，促进我省医疗器械产业高质量发展，经研究，制定以下措施。

一、加大医疗器械创新支持力度

（一）完善创新服务体系。构建以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的医疗器械技术创新体系。大力提升高端医疗器械源头创新能力，聚焦前沿技术领域，在高端医疗器械领域加快核心关键技术攻关与应用研究。

（二）推进研究成果转化。支持医疗器械研发与转化机构承接高等院校、科研院所、医疗机构等具有显著应用前景和创新性的研究成果，加速医疗器械新技术、新产品落地应用。

（三）强化临床试验能力建设。强化临床试验机构备案管理，分级分类统筹临床资源，推动临床试验机构由增量到提质的转变。支持建设研究型医院，探索实施机构、备案专业、医务人员开展临床试验研究的激励与人才评价机制。鼓励临床试验机构建设临床研究专职人才队伍。加强机构伦理委员会项目伦理审查能力建设，探索建立临床试验伦理审查互认联盟，推动区域伦理审查工作开展，实现机构间伦理互认，提高项目伦理审查效率，提升临床试验机构承接试验项目服务能力，推动全省医疗器械产业创新。鼓励引导机构与专业承接省内医疗器械临床试验研究。

（四）实施重大项目前置服务。对于纳入创新、优先特别审批程序的医疗器械产品，实施前置服务，确定专门人员，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、质量管理体系、产品注册、生产许可等全过程服务。依企业申请，开展首次注册申报事项的立卷审查工作，进一步延伸服务触角，实现精准帮扶。

（五）促进创新产品临床应用。完善第三类创新医疗器械在省药械集中采购平台优先挂网措施，对纳入挂网交易范围的创新医疗器械及医用耗材，实行随报随挂、应上尽上。实行阳光挂网服务主动承诺，提高服务效率，促进创新产品第一时间上市销售，尽快应用于临床。

二、引导支持医疗器械集聚发展

（六）打造先进制造集群。以产业集聚区为载体，以龙头骨干企业为依托，以重点项目为抓手，加快壮大产业集群规模，提升产业协同发展能力，培育一批医疗器械细分领域专精特新“小巨人”企业和制造业单项冠军企业，打造具有核心竞争力和较强影响力的先进制造业集群。

（七）加强重点园区对接服务。实行重点园区“面对面”对接服务，落实专门人员，提供政策咨询和技术服务。开展在同一园区或集聚区不同企业之间、同一集团内实施质量检验实验室、公共用气用水系统、灭菌设备的资源共享共用共管试点。

（八）加快集团内转移品种注册。同一集团企业在境内已注册第二类医疗器械来鲁申报的，将原审评审批结论作为重要参考，加快核发医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证。鼓励集团企业通过注册人制度进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。注册人因合并、重组、分立、股份转让等原因改变企业名称，但产品生产地址、标准、生产工艺、工序等没有发生改变的，参照注册人名称发生变化情形申请登记事项变更。

三、全面优化医疗器械审批服务

（九）加快提升检验服务能力。支持省级检验机构为主体，其他检验机构、企业自检为补充，对医疗器械注册开展检验工作。依托省医疗器械和药品包装检验研究院，加快建设医疗器械创新服务大平台，及时开展检验检测能力扩项，拓宽服务领域，提升服务质量。支持企业建设研发自检实验室，提升自检能力，同一园区内、隶属同一集团的医疗器械生产企业，可以共用检验仪器设备，并按要求保证检验数据真实完整可追溯。

（十）压缩审评审批时限。建立分级审评机制，根据注册申报事项的难易程度确定分级审评策略，合理配置审评资源，并根据审评情况合理安排体系核查，体系核查时限不重复累计。除产品结构、工作原理和临床评价较为复杂的医疗器械，第二类医疗器械注册申请审评时限由60个工作日缩减至30个，行政审批时限由20个工作日缩减至5个。

（十一）实施同类产品集中审评。创新医疗器械审评方式，对产品分类调整（如一类调整为二类）等情形的注册申请，实施初审研判、筛选分类，形成统一审评原则，同类产品标准统一，共性问题集中审评，提高审评效率。

（十二）优化检查核查机制。对于首次注册产品，企业在同一生产地址通过产品注册质量体系核查的，企业再次申请相同生产质量管理规范及附录涵盖的同类产品（生产条件和工艺类似、具有相同或相近的结构组成、工作原理等），可根据企业的信用情况、监管历史记录以及体系核查历史记录综合研判，免于现场核查或仅进行样品真实性核查。企业申请《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续时，提供相同生产地址两年内通过能够覆盖该申报事项涉及全部生产产品的生产质量管理规范及附录全项目检查的报告（以检查通过日期为准），原则上免于现场核查。企业可依据上述要求申请减免或优化现场核查，但同一企业同一生产地址五年内至少应进行一次能够覆盖其全部生产产品的生产质量管理规范及附录的全项目检查。

（十三）精简审批流程。合并办理变更、延续相关事项，企业申请产品延续注册时，如同时注册人名称、住所和生产地址、删减型号/规格、型号/规格文字性变更、执行的标准/注册技术审评指导原则发生变化而需要修订产品技术要求或产品说明书等事项变更的，可与产品延续注册合并办理。压减审批环节，第二类医疗器械产品注册证延续、变更和补发，调整为由省食品药品审评查验中心负责人签发，以省药监局名义作出，取消省药监局机关行政审批环节，不予延续的情形除外。

四、切实保障医疗器械质量安全

（十四）强化风险管控。突出“三个重点”，以疫情防控医疗器械、集采中选医疗器械、无菌和植入类医疗器械等为重点产品，以注册人委托生产、既往监管发现问题的为重点企业，以网络销售、第三方交易服务为重点环节，综合运用检查检验监测手段，全面加强风险隐患排查治理，为产业创新发展创造良好外部环境。

（十五）加强监管创新。加快推进唯一标识实施，逐步建立医疗器械全生命周期、全过程追溯体系。探索实施差异化监管，对有不良信用记录的企业增加检查频次，强化突击检查，切实做到监管“无处不在”，对信用良好的企业稳妥采取书面检查等方式，努力做到监管“无事不扰”。

（十六）深化行业自律。推行公开承诺制度，落实企业主体责任。组织开展医疗器械企业关键人员警示教育和法规培训，进一步增强企业法律意识和质量意识。引导支持企业夯实发展基础、提升创新能力，推动产品质量提升和产业高质量发展。