天津器审一则答疑

【问】技术审评阶段如何执行“国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知”的相关要求？

【答】中心按照“国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知”要求，出台《中心关于执行“国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知”要求的说明》。做出如下规定：

1、2020年9月27日前出具的检测报告：

对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，到原检测部门出具注册检测报告未加盖“CMA”印章的说明。

对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章。

2、2020年9月27日后出具的检测报告：

对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中注明“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力。”或“本医疗器械产品技术要求属于非标准方法，不能直接作为资质认定许可的方法。本实验室对报告涉及的检验项目具备相应承检能力。”。

对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章。（天津器审）

来源：天津器审