西格玛医学
1 专业的医疗器械临床服务提供商
2 从设计到统计一站式技术服务商
3 网络化临床试验技术服务提供商【介绍篇】
【分享篇】
【其它干货】
见本文底部
“阿姨，您将受试者日志卡带来了吗？拿出来给我吧！”
“小王啊，阿姨字也写不好，记性也不好，怕填错了日志卡，就日志卡没有填。反正我每天都按时吃药了，一顿不落，你来帮我填上就行了！”
上述对话情景很多小C是不是非常熟悉呢？明明在给受试者发放受试者日志卡时已经反复多次强调过日志卡如何填写，可是回收受试者日志卡时还是当面迎来一万点暴击，各种问题层出不穷，问题到底出在哪里？填写受试者日志卡真的有那么难吗？
不要着急，听我娓娓道来。
什么是受试者日志？
先来认识下什么是受试者日志？
受试者日志，又名患者日志，在临床试验过程中是受试者的第一手记录，也是很重要的原始数据 ，主要包含内容（见下图）：
当然了，每个临床试验的受试者日志不可能完全一样，很多项目也会根据具体要求增加其他相应信息。
受试者日志常见问题
在临床试验执行过程中，受试者依从性千差万别，想要达到完美的100%依从性几乎是不可能的，受试者日志卡的填写也是。那么，关于受试者日志卡，会经常出现哪些问题呢？小C该如何协助研究者应对这些问题呢？
01 填写不规范或填写错误
常见于用药信息及安全性信息。比如药品名称记录为商品名或缩写，不适症状描述不准确，或未按照填写要求记录内容，如时间点未按照24小时制进行记录。
02 记录不完整
日志卡内容过多或日志卡设计的过于复杂时，有些受试者会漏填写部分内容，尤其是关于AE及合并用药的内容会记录不完整，如用药频率、剂量等记录不完整。
03 内容多次涂改，且修改不规范，无签字
这一点比较常见，主要是修改习惯导致。多数情况是涂改的字迹内容无法辨识，且未签字签日期确认。
04重复性记录/回顾性记录
年龄较大的受试者经常出现这种情况，文章开头的对话可以很清晰的展示了吧！而且回顾性记录容易导致漏记信息。
05用铅笔或圆珠笔记录
铅笔或圆珠笔记录的内容，不便于长时间保存，容易被擦除或消失。这样也是不符合要求的。
06 研究者未审阅受试者日记或审阅不充分
对于受试者日志卡中的内容尤其是关于安全性信息的部分研究者需要进行审阅，并评判有无临床意义，这一点研究者和CRC都是比较容易忽视的地方。而且往往受试者日志卡的最后一页都是需要研究者签字确认的。
07 非受试者本人记录
在各种检查（如CRA监查、国家局核查、稽查）时都会核对日志卡上的记录笔迹与知情同意书的签署笔迹是否一致。非特殊情况，如文盲等，受试者日志卡是必须由受试者本人填写的。
08日志卡丢失
这种情况也是时有发生的，有些受试者对日志卡不是很重视，随意放置会造成丢失。
日志卡常见问题应对措施
前文提到过受试者日志卡时很重要的原始数据，这里再次强调下哦！所以，作为小C要负起责任来，协助好研究者做好受试者宣教工作，让受试者能够更好地完成日志卡填写，对于日志卡常见问题可做如下应对哦。
01熟悉日志卡内容，掌握填写要点
小C要充分掌握日志卡内容、如何进行填写、难点及要点有哪些，对于不清楚的内容要及时项目组进行沟通，确保在指导受试者填写时能够描述清楚填写要求，重点是要用通俗的语言让受试者充分了解如何填写日志卡。
02让受试者重复填写要求或进行预填写
不要以为告知清楚受试者填写要求就万事大吉了，有些受试者可能就是记性不好，前脚刚说完，后脚就忘记了。所以，一定一定要让受试者重复一下填写要求，并且复印一份日志卡让受试者尝试自己填写下，面对面进行指导，加深受试者印象。
03制作辅助填写工具
有些日志卡上面字迹太小，上了年纪的受试者阅读起来会比较吃力，填写过程中往往会出现比较大的问题，有些细心的小C就会制作一些辅助填写工具，如字迹较大的填写指南或者填写模板、填写流程说明卡等，提供给受试者，这样有利于确保受试者日志卡的填写质量。
04定期跟进日志情况
日志卡填写情况也是需要定期跟进的哦，可以充分利用网络便利的条件哈！相信小C们都会与每个受试者加微信或QQ好友，也会储存受试者的联系方式，可以每周电话提醒受试者填写日志卡，甚至可以每日微信提醒，也可以定期让受试者拍照反馈下日志卡填写的情况，以便及时“止损”哈！
05做好受试者及其家属培训
爷爷奶奶辈的受试者填写日志卡确实会比较吃力，这时有一位十分配合且支持受试者参加临床试验的家属就十分重要了。可以给家属进行相关培训，以便在家中可以指导和监督受试者填写日志卡，也可以提高受试者的依从性。
【西格玛临床试验软件管理系统：β-CTMS】
欢迎新老朋友体验、使用西格玛基于SaaS(Software-as-a-service，软件即服务)模式的β-临床试验管理系统，该系统面向企业(申办方)、医院(研究方)等行业组织，同时也面向PM、CRA、CRC等行业从业人员，做好大家临床试验的得力助手。
『精彩回顾』
【医疗器械学习篇】
14、医疗器械和体外诊断试剂（IVD）临床试验操作100个常见问题
【IVD学习篇】
3、IVD临床试验质量控制
【收藏篇】
1、医疗器械和IVD遗传办合规化申报的流程和探讨【2020年版】
【CRA必备】
3、临床试验100问
长按识别二维码 添加西格玛医学
获取更多器械资源
长按关注
解锁更多精彩内容
西格玛医学提供医疗器械临床研究、医学撰写、临床监查、数据管理、统计分析、器械SMO、受试者招募、第三方稽查等临床试验专项服务和器械产品注册体系的整体解决方案。
