天津器审答疑解惑汇总（二）

天津器审答疑解惑汇总（二）

51.无源医疗器械产品注册检验报告是否包括生物相容性评价研究相关内容？（2021-08-29）

答：依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。

52.二类体外诊断试剂注册时，产品说明书中“包装规格”编写时应如何正确使用标点符号？（2021-08-29）

答：可参照《抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则》、《孕酮检测试剂注册技术审查指导原则》、《心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》中相关要求进行编写，如申报产品的包装规格较多，不同包装规格之间应按照分隔层次分别使用顿号、逗号、分号进行区分，统一以句号结束。如仅单一包装规格，其后可以不加标点符号。

53.在进行有源类产品许可事项变更时，如增加产品型号，是否应该提交检测报告？（2021-09-05）

答：如果原注册型号在性能、电气安全及电磁兼容上能完全覆盖新型号，不需要提交检测报告，但需要提交典型型号覆盖说明；如果性能、电气安全及电磁兼容不能完全覆盖，针对性能和电气安全的差异部分应进行检测并提交检测报告，同时提交新型号的电磁兼容检测报告。

54.如何选择医疗器械生物学评价试验项目？（2021-09-05）

答：医疗器械生物学评价试验选择可以依据GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价 第一部分：风险管理过程中的评价与试验》 附录A内容，通过与人体接触性质和时间选择试验项目。

55.体外诊断试剂说明书中【注意事项】建议至少应包含的要点？（2021-09-05）

答：（1）应明确“本品仅用于体外诊断”。

（2）如产品含有人源或动物源性物质，应给出具有潜在感染性的警告。

（3）建议实验室的环境要求。

（4）不同方法应说明对检测结果的影响因素；使用不同生产商的试剂对同一份样本进行检测可能会存在差异。

（5）其他需要说明的注意事项。

56.在进行有源类产品许可事项变更时，如增加产品型号，是否应该提交检测报告？（2021-09-11）

答：如果原注册型号在性能、电气安全及电磁兼容上能完全覆盖新型号，不需要提交检测报告，但需要提交典型型号覆盖说明；如果性能、电气安全及电磁兼容不能完全覆盖，针对性能和电气安全的差异部分应进行检测并提交检测报告，同时提交新型号的电磁兼容检测报告。

57.一类医用冷敷贴产品应如何备案？（2021-09-11）

答：天津市药品监督管理局已于2021年03月26日发布通告（2021年 第1号），医用冷敷贴产品备案应参照《天津市医用冷敷贴产品备案指导原则（试行）》执行

下载地址：

http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/xwdt/tg/202103/t20210329_5397114.html

结合国家药品监督管理局《境内第一类医疗器械备案清理工作规范》的工作要求和天津市医疗器械备案管理工作实际，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械通用名称命名规则》等法规、规章和规范性文件的要求，我局起草了《天津市医用冷敷贴产品备案指导原则（试行）》，指导备案人和备案管理人员开展备案工作。

58.无源医疗器械产品注册检验报告是否包括生物相容性评价研究相关内容？（2021-09-18）

答：依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。

59.二类体外诊断试剂注册时，产品说明书中“包装规格”编写时应如何正确使用标点符号？（2021-09-18）

答：可参照《抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则》、《孕酮检测试剂注册技术审查指导原则》、《心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》中相关要求进行编写，如申报产品的包装规格较多，不同包装规格之间应按照分隔层次分别使用顿号、逗号、分号进行区分，统一以句号结束。如仅单一包装规格，其后可以不加标点符号。

60.一类超声耦合剂产品应如何备案？（2021-09-26）

答：天津市药品监督管理局已于2021年03月26日发布通告（2021年 第1号），一类的超声耦合剂产品备案应参照《天津市医用超声耦合剂产品备案指导原则（试行）》执行。下载地址：http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/xwdt/tg/202103/t20210329_5397114.html

    结合国家药品监督管理局《境内第一类医疗器械备案清理工作规范》的工作要求和天津市医疗器械备案管理工作实际，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械通用名称命名规则》等法规、规章和规范性文件的要求，我局起草了《天津市医用超声耦合剂产品备案指导原则（试行）》，指导备案人和备案管理人员开展备案工作。

61.申报额温计类产品和耳腔式医用红外体温计类产品在申报资料上需要特别注意什么？（2021-09-26）

答：特别注意根据《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》（于2019年12月23日国家药监局发布）中序号353和356的要求，额温计类产品还需要在临床评价资料中提供临床准确性的临床验证资料；耳腔式医用红外体温计需在临床评价资料中提供临床准确度与临床重复性报告，相关试验应按照GB/T 21417.1-2008的要求进行。

62.体外诊断试剂说明书中【注意事项】建议至少应包含的要点。（2021-10-01）

答：（1）应明确“本品仅用于体外诊断”。

（2）如产品含有人源或动物源性物质，应给出具有潜在感染性的警告。

（3）建议实验室的环境要求。

（4）不同方法应说明对检测结果的影响因素；使用不同生产商的试剂对同一份样本进行检测可能会存在差异。

（5）其他需要说明的注意事项。

63.注册申请过程中（取得注册检测报告后）是否可以变更生产地址？（2021-10-01）

答：申请人应合理规划产品上市计划和注册周期，考虑注册送检样品真实性核查等问题，不建议在注册申请过程中（取得注册检测报告后）变更生产地址。

64.某一车间生产具有多种产品线生产，批号管理规定中只体现生产日期及流水号，未区分产品，某一种产品的生产流水号是该车间生产的所有产品的流水号记录还是仅以该产品的流水号记录？（2021-10-17）

答：批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合；生产批是指一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品；《医疗器械生产质量管理规范》第50条规定，每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯要求...生产记录包括生产批号或者产品编号。

65.护脐带产品的适用范围该如何确定？（2021-10-17）

答：2018年国家医疗器械技术审评中心发布的《护脐带注册技术审查指导原则》中对护脐带产品的适用范围进行了规范，规定其适用范围为：供新生儿断脐部位保护。

66.医疗器械生产企业质量部负责人和采购部负责人是否可以兼任？（2021-10-22）

答：涉及采购物品的进货检验和放行，不建议兼任。

67.一次性使用乳腺定位丝产品在进行注册申报时，在产品描述中需要注意什么？（2021-10-22）

答：依据《一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则》，产品描述至少应包括申报产品名称、结构形状及相应图示、作用机理、各部件所用原材料、各部件在产品中的功能、型号规格及划分依据、尺寸、灭菌方式、使用方法、适用部位、预期用途等。

68.申报无创自动测量血压计类产品在临床资料上需要特别注意什么？（2021-10-29）

答：特别注意根据《免于临床评价医疗器械目录》（于2021年9月18日国家药监局发布）中序号356的要求，无创自动测量血压计类产品还需要在临床评价资料中提供关于血压测量整体有效性的临床验证报告。整体系统有效性试验应参照YY 0670-2008的要求进行。

69.产品变更时增加新的型号，原型号不发生变化，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原型号是否需要针对新标准进行检测？（2021-10-29）

答：对于新增强制性标准，仅需要提交证明新增型号满足新的强制性标准的检测报告，原型号不强制要求提交补充检测报告。但自新的强制性标准实施之日起，原型号性能指标也应符合新标准的要求。

70.体外诊断试剂临床评价中对比试剂的校准和质控应注意哪些方面？（2021-10-29）

答：免于进行临床试验的体外诊断试剂，在进行临床评价时，对比试剂的选择需要注意，组成中应当包含校准品和质控品，或者在对比试剂的批准说明书中明确配套校准品、质控品。而且在试验操作过程中，需严格按照对比试剂的说明书要求进行校准和质控，方能确保对比试剂检测结果的可靠性。

71.医疗器械注册或备案过程中，可以委托有资质的医疗器械检验机构进行检验如何理解委托检验的检验机构资质？（2021-11-06）

答：按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

根据国家检验检测机构资质认定的相关规定，医疗器械检验检测机构应获得资质认定证书（CMA）。注册申请人应根据产品特点，对受托机构的资质、检验能力、检验范围进行评价。委托检验报告应该加盖CMA公章。若检验机构无法加盖CMA公章，应按照国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知（药监综科外函〔2020〕746号）执行。

72.医疗器械注册或备案过程中，申请人开展自检的如何形成自检报告？（2021-11-06）

答：自检报告的内容，应是基于申报产品技术要求全项目的检验报告。格式应符合规定“《医疗器械注册自检报告》附件1（模板）”的要求提交。涉及委托检验的，应当对受托方出具的报告进行汇总，形成完整检验报告，并在备注中注明委托项目。同时，应在自检报告后面附上委托检验报告原件。

73.一体成型式三棱针产品与非一体成型式三棱针产品在技术要求性能指标中有什么不同要求？（2021-11-06）

答：参照YY 0104-2018三棱针产品行业标准，非一体成型式三棱针产品应额外检测连接牢固度，既针尖、针体和针柄的连接应牢固，在30N的力值下作静态拉力试验，持续10s，二者轴向位移不得大于3mm。其余指标无差异。

74.医疗器械注册申请人/注册人确定有源产品使用期限的评价路径有哪些？（2021-11-06）

答：评价路径1为直接对产品进行验证，评价路径2为通过将产品（系统）分解为不同子系统/部件的方式进行评价。详见《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。

75.在临床试验过程中，是否能调整阳性判断值或参考区间？（2021-11-06）

答：对于体外诊断试剂产品，在临床试验前需已经完成阳性判断值的建立和验证，在临床试验过程中，需要根据已经完成验证的阳性判断值进行检测结果的判读。若在临床试验过程中，依据临床参考标准，认为阳性判断值存在偏差，需要对其进行调整的，需要在调整后重新入组临床病历进行临床试验。

76.无菌医疗器械生产企业直接接触物料和产品的人员需多久体检一次？（2021-11-13）

答：根据《医疗器械生产质量管理规范》无菌附录有关要求，企业应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

77.超声软组织切割止血系统产品在进行注册申报时，在产品描述中需要注意什么？（2021-11-13）

答：依据《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》，产品描述至少应明确换能器、刀头及脚踏开关等部件的型号。对于换能器、刀头的详细信息，应在产品技术要求中给出。

78.企业申报的产品包含软件时，检测报告应注意什么？（2021-11-13）

答：对于独立软件（含专用型独立软件视为软件组件的情况）和控制型软件组件，注册检测报告应包含软件完整版本和软件发布版本的界面照片

79.无菌洁净车间空气净化系统如停机，是否需要必要的验证或测试后再次开启？（2021-11-20）

答：根据《医疗器械生产质量管理规范》无菌附录有关要求，若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

80.气腹机产品的适用范围该如何确定？（2021-11-20）

答：对于气腹机产品的适用范围，因本产品已列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》，注册申请人需看申请产品与《目录》所述内容是否具有等同性，若具有等同性，可参考《目录》与《气腹机注册技术审查指导原则》，对气腹机产品的适用范围进行描述为：产品适用于在腹腔内窥镜手术中气腹建立和维持，建立视野和操作空间。

81.新注册管理办法实施后，一类医疗器械备案管理有何变动？（2021-11-20）

答：依据《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告（2021年第76号）》文件中第六项的要求，自2021年10月1日起第一类医疗器械备案不需提交临床评价资料。因天津市医疗器械企业服务平台暂未升级改造，申报资料时仍需在“临床评价资料”一栏提交内容，故企业在本栏中提交一份相关说明即可。

82.提交体外诊断试剂临床评价资料时，应注意什么？（2021-11-27）

答：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（第48号）第三十九条体外诊断试剂临床评价资料是指申请人进行临床评价所形成的文件。开展临床试验的，临床试验资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告以及相关数据等。列入免于进行临床试验目录的体外诊断试剂，临床评价资料包括与同类已上市产品的对比分析、方法学比对数据、相关文献数据分析和经验数据分析等。

83.红外乳腺检查仪配有窄波段（LED）探头的仪器与配有宽波段（卤素灯）探头的仪器，是否可以归入同一注册单元？（2021-11-27）

答：依据《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则》中对红外乳腺检查仪产品的注册单元划分的原则进行了规定：注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。因此，配有窄波段（LED）探头的仪器与配有宽波段（卤素灯）探头的仪器属于产品的结构组成不同，应归入不同的注册单元；若同一台仪器配有不同探头，则可以按照同一单元注册。

84.与产品直接接触的无菌医疗器械的初包装材料，在生产质量管理体系中应如何对其进行有效控制？（2021-11-27）

答：根据《医疗器械生产质量管理规范》无菌附录有关要求，无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。

应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。

85.《软件描述文档》中核心算法部分应提交什么内容？（2021-12-04）

答：依据软件设计规范（SDS）和说明书列明核心算法的名称、类型、用途和临床功能，核心算法是指实现软件核心功能所必需的算法。其中算法类型包括公认成熟算法和全新算法；其他内容按照算法实际情况进行描述。

86.关于体外诊断试剂注册或备案中检验报告的要求是什么？（2021-12-04）

答：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（第48号）第三十三条申请注册或者进行备案提交的检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

87.什么情况下一类医疗器械需要申请变更备案？（2021-12-04）

答：依据《医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）》文件中第八十八条的规定：已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。

88.企业申报上下肢主被动运动康复训练设备时，如适用人群包含儿童，需要特别提交什么资料？（2021-12-11）

答：参照《上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则》，若产品适用于儿童，应提交以下研究资料：（1）详细说明与儿童相关的设计或功能。（2）风险评估资料中，应包含更多儿童应用过程中可能出现的危险以及对应的措施。（3）提供儿童训练相关的指导，包括儿童训练的设备操作方法，训练功能的配置和使用方法。

89.体外诊断试剂进行延续注册时，注册证的批准日期如何规定？（2021-12-11）

答：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号) 第八十四条 延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。

90.一次性使用医用喉罩对标记材料有什么特殊要求？（2021-12-11）

答：根据《一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则》（2018年修订）中标记材料研究要求，标记材料应能抵抗因麻醉剂引起的老化，注册申请人对选择的标记材料所适用的麻醉蒸汽和气体应进行抗老化研究，应有一定的抗老化性。

91.体外诊断试剂临床试验对于伦理有何要求？ （2021-12-18）

答：临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关要求，应当经伦理委员会审查并同意。研究者需考虑临床试验用样本，如血液、尿液、痰液、脑脊液、粪便、阴道分泌物、鼻咽拭子、组织切片、骨髓、羊水等的获得和试验结果对受试者的风险，提请伦理委员会审查，确保临床试验不会将受试者置于不合理的风险之中，并按要求获得受试者（或其监护人）的知情同意。

92.在提交“通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价”的临床评价资料时，如何选择同品种医疗器械？（2021-12-18）

答： 根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，当对比器械的适用范围、技术和/或生物学特性与申报产品具有广泛相似性时，可将其视为同品种医疗器械，包括等同器械和可比器械两种情形，具体论证需参照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》相关要求进行。

93.医疗器械产品在设计更改时应如何进行质量控制？（2021-12-18）

答：生产企业应将控制设计和开发更改的程序形成文件。生产企业应确定更改对于医疗器械功能、性能、可用性、安全、适用的法规要求及其预期用途等的重要程度。

应识别设计和开发的更改。更改在实施前应经：评审；验证；适当时，确认；批准。

设计和开发更改的评审应包括评价更改对在制或已交付的组成部件和产品的影响，以及对风险管理的输入或输出和产品实现过程的影响。

应保留更改及其评审和任何必要措施的记录。

（YY/T 0287 2017）

94.定制式义齿生物相容性研究有什么要求？ （2021-12-25）

答： 根据《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究应按YY/T 0268—2008规定的方法进行；研究资料应包括产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价（如有）。对于使用已取得医疗器械注册证原材料制作的定制式义齿可豁免生物学试验，并将注册证作为生物相容性评价研究资料的一部分。

95.无菌医疗器械产品生产对制气设备有何要求？（2021-12-25）

答：生产企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置，其原理和结构应满足所生产无菌医疗器械的质量要求。

对于与产品使用表面直接接触的工艺用气，应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），并保存相关记录。

对于不与产品使用表面直接接触，但是使用后排放到洁净室内的工艺用气，应控制和验证对环境的影响，可进行动态检测，并保存相关记录。

（无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南 （2016版）

96.无菌医疗器械产品有何环境污染控制要求？（2021-12-25）

答：1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的无菌医疗器械，应对工作环境进行控制，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。

2.对需要控制产品初始污染菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参考《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。

3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。

97.体外诊断试剂临床试验机构数量有何要求？（2022-01-01）

答：需要进行临床试验的产品，第二类体外诊断试剂应选择不少于2家（含2家）符合要求的临床试验机构、第三类或新研制体外诊断试剂应选择不少于3家（含3家）符合要求的临床试验机构开展临床试验。需进行变更注册临床试验的，一般可选择不少于2家（含2家）符合要求的临床试验机构开展临床试验。

98.新法规实施后，延续注册的注册证有效期有何变化？（2022-01-01）

答：依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第八十四条的内容：“延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。”

99.若产品技术要求中有新的强制性标准发布，是不是需要强制性标准实施产品才能检测？（2022-01-01）

答：自强制性标准新版本发布之日起，企业即可以按照新版本进行检测。

100.提交材料时如有外文材料应该如何提交？ （2022-01-08）

答：按照医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求（体外诊断试剂）的要求，各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。