NMPA发布《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》

【介绍篇】

1、西格玛医学与数据管理部

2、西格玛医学器械稽查部

【分享篇】

1、医疗器械CRO发展概述

2、作为医疗器械生产企业，如何选择临床试验CRO公司？

3、申办方（Sponsor）与CRO如何更好地愉快地相处

【其它干货】

 见本文底部

国家药监局关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知

国药监科外〔2019〕36号 

  2019年08月30日 发布

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：

　　医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分，按照《“十三五”国家药品安全规划》及《医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》（建标188-2017）等文件要求，为加强对医疗器械检验检测机构在能力建设方面的指导，提升检验检测能力，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》，现予以印发。

附件：医疗器械检验检测机构能力建设指导原则

国家药监局

2019年8月22日

医疗器械检验检测机构能力建设指导原则

 一、编制目的

医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分。为加强医疗器械检验检测体系建设，提升医疗器械检验检测能力，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号）、《医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》（建标188-2017）等文件要求，结合《医疗器械分类目录》（国家食品药品监管总局2017年第104号公告附件）、《国家重点监管医疗器械目录》（食药监械监〔2014〕235号）和检验检测机构实际，制定本指导原则。

【西格玛临床试验软件管理系统：β-CTMS】

欢迎新老朋友体验、使用西格玛基于SaaS(Software-as-a-service，软件即服务)模式的β-临床试验管理系统，该系统面向企业(申办方)、医院(研究方)等行业组织，同时也面向PM、CRA、CRC等行业从业人员，做好大家临床试验的得力助手。

『精彩回顾』

【医疗器械学习篇】

1、医疗器械临床试验操作流程

2、医疗器械病例数的计算

3、医疗器械临床试验方案设计要点

4、医疗器械临床试验启动流程与注意事项

5、医疗器械GCP知情同意书的特殊病例签署事项

6、医疗器械临床试验中方案违背的发现、处理及影响

7、临床试验中不良事件的管理

8、医疗器械临床试验结题和关闭中心工作

9、医疗器械临床试验现场检查程序

10、国家药监局医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知

11、医疗器械临床试验预试验

12、医学统计学在医疗器械临床试验设计中的应用

13、医疗器械临床试验方案偏离的处理与报告

14、医疗器械和体外诊断试剂（IVD）临床试验操作100个常见问题

15、方案设计缺陷导致的问题及对策思考

16、需要审批第三类医疗器械临床试验审批服务流程

17、【分享】双盲在医疗器械试验中的应用及浅析

【IVD学习篇】

1、IVD临床试验操作流程

2、IVD临床试验操作注意事项

3、IVD临床试验质量控制

4、体外诊断试剂及临检设备临床试验要求和常见问题（一）

5、体外诊断试剂及临检设备临床试验要求和常见问题（二）

6、培训分享丨第二类IVD申报资料基本要求

7、体外诊断试剂注册及临床试验相关问答汇总

8、医疗器械和体外诊断试剂临床试验答疑

9、体外诊断试剂临床试验的流程简介

10、IVD临床试验操作常见50个问与答

11、【收藏】体外诊断试剂注册及临床试验相关问答汇总

12、我国体外诊断试剂临床试验存在的问题及分析

【收藏篇】

1、医疗器械和IVD遗传办合规化申报的流程和探讨【2020年版】

2、【收藏】医疗器械SAE上报各省局和卫计委通讯录

3、中国器审答疑汇总之临床试验篇

4、医疗器械审评中心，最新审评八部联系方式公示

5、医疗器械临床试验主要研究者资质问题

6、【收藏】医疗器械生物学评价试验培训PPT

8、【收藏】全国医疗器械检验所联系方式汇总

9、五批国家级医疗器械检查员名单汇总

9、【分享】人类遗传资源管理办理提交材料清单

10、法规角度：医疗器械临床试验前是否需要做动物实验？

11、遗传办申报最新65个问与答（V2.0）

【CRA必备】

1、医疗器械CRA工作流程指南

2、医疗器械临床试验筛选中心技巧

3、临床试验100问

4、临床试验需保存的文件及要求

5、医疗器械SAE报告流程