基于法规指南探讨生物样本库建库伦理审查要素

【介绍篇】

1、西格玛医学与数据管理部

2、西格玛医学器械稽查部

【分享篇】

1、医疗器械CRO发展概述

2、作为医疗器械生产企业，如何选择临床试验CRO公司？

3、申办方（Sponsor）与CRO如何更好地愉快地相处

【其它干货】

 见本文底部

我国生物样本库伦理审查和制度建设现状

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研究内容和方法

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研究结果

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讨论与建议

参考文献

［1］国际医学科学理事会．涉及人的健康相关研究国际伦理指南［Z］．2016．［2］世界医学大会．赫尔辛基宣言［Z］．2013．

［3］国家食品和药品监督管理总局．药物临床试验伦理审查工作指导原则［Z］．2010．

［4］国家卫生和计划生育委员会．涉及人的生物医学研究伦理审查管理办法［Z］．2016．

［5］国际生物和环境样本库协会．生物样本库最佳实践［Z］．2018．

［6］上海市质量监督管理局．上海市地方标准: 涉及人的生物医学研究伦理审查规范［S］．2015．

［7］熊宁宁，刘海涛，李昱，等．涉及人的生物医学研究伦理审查指南［M］．北京:科学出版社

来源：中国医学伦理学杂志 第33第5期2020年5月，570-574    作者：吴翠云，伍蓉，曹国英，邹和建(复旦大学附属华山医院伦理审查委员会)

【西格玛临床试验软件管理系统：β-CTMS】

欢迎新老朋友体验、使用西格玛基于SaaS(Software-as-a-service，软件即服务)模式的β-临床试验管理系统，该系统面向企业(申办方)、医院(研究方)等行业组织，同时也面向PM、CRA、CRC等行业从业人员，做好大家临床试验的得力助手。

『精彩回顾』

【学习篇】

1、医疗器械临床试验操作流程

2、医疗器械病例数的计算

3、医疗器械临床试验方案设计要点

4、医疗器械临床试验启动流程与注意事项

5、医疗器械GCP知情同意书的特殊病例签署事项

6、医疗器械临床试验中方案违背的发现、处理及影响

7、临床试验中不良事件的管理

8、医疗器械临床试验结题和关闭中心工作

9、医疗器械临床试验现场检查程序

10、国家药监局医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知

11、医疗器械临床试验预试验

12、医学统计学在医疗器械临床试验设计中的应用

【收藏篇】

1、医疗器械和IVD遗传办合规化申报的流程和探讨【2020年版】

2、【收藏】医疗器械SAE上报各省局和卫计委通讯录

3、中国器审答疑汇总之临床试验篇

4、医疗器械审评中心，最新审评八部联系方式公示