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【CMDE】开展医疗器械注册证及其附件信息确认工作

西格玛医学

2021-06-07

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1 专业的医疗器械临床服务提供商

2 从设计到统计一站式技术服务商

3 网络化临床试验技术服务提供商

【介绍篇】

1、西格玛医学与数据管理部

2、西格玛医学器械稽查部

【分享篇】

1、医疗器械CRO发展概述

2、作为医疗器械生产企业，如何选择临床试验CRO公司？

3、申办方（Sponsor）与CRO如何更好地愉快地相处

【其它干货】

见本文底部

关于开展医疗器械注册证及其附件信息确认工作的通告

（2021年第9号）

　　为规范医疗器械注册证信息，进一步降低注册证及附件载明信息的错误率，提高技术审评的质量和效率，我中心经研究决定，自2021年6月7日起，在技术审评过程中增设医疗器械注册证及其附件信息确认环节，现就相关事宜通告如下：
　　一、适用范围
　　境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品注册、许可事项变更、延续注册项目。
　　二、确认内容
　　1.注册证书载明事项；
　　2.变更文件载明内容；
　　3.注册证书或变更文件的附件，包括：产品技术要求、产品说明书、以附页形式载明的注册证书或者变更文件信息。
　　确认主要是针对上述内容是否完整、文字是否正确，申请人/注册人名称、住所、代理人名称、住所及生产地址等登记事项信息与相关资格证明文件内容是否一致。
　　三、确认方式
　　1.对于线上申报项目，由eRPS系统在每个工作日的固定时间将含有相应项目注册证书或者变更文件信息的《医疗器械注册证信息确认单》（以下简称“确认单”）及注册证书或者变更文件附件（详见附件）推送至申请人/注册人/代理人，并发送短信通知。
　　2.对于线下申报项目，审评员从审评系统将含有相应项目注册证书或者变更文件信息的确认单及注册证书或者变更文件附件导出生成文件，并通过注册申请表中留存的电子邮件将文件发送至申请人/注册人/代理人。
　　3.申请人/注册人/代理人可凭CA登录eRPS系统（线上项目）或通过电子邮件（线下项目）接收确认单，查看相应项目需确认内容并逐项进行核实。经核实信息无误的栏目，在栏目后勾选“同意”，经核实信息有误的栏目，在栏目后勾选“不同意”，并在相应栏目“修改后信息”栏中填写拟修正内容。所有栏目信息均完成确认后，线上项目应点击“完成确认”按钮，线下项目应通过电子邮件将确认结果回复审评员。
　　4.申请人/注册人/代理人应在收到确认单之日起2个工作日内（不含当日）回复，未回复意见的，视为申请人/注册人/代理人同意注册证书或变更文件及其附件内容。
　　5.上述内容确认完成后，为确保后续注册证附件内容准确，格式无误，请申请人/注册人/代理人将确认后的产品技术要求、产品说明书、载明注册证书或者变更文件信息的附页最终版本的PDF文件通过电子邮件发送至审评员邮箱内。
　　请申请人/注册人/代理人对医疗器械注册证及其附件信息确认工作给予高度重视，做好在审评项目的日常管理，及时通过正确路径查看信息确认单。同时，申请人/注册人/代理人应采取有效措施确保医疗器械注册申请表中填写的内容与实际情况一致，内容准确、格式规范，不断提高注册申报质量。
　　特此通告。

　　附件：1.医疗器械注册证信息确认单
　　　　　2.注册证附件

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年6月4日

附件1

《医疗器械注册证信息确认单》

注册证信息

栏目	具体内容	确认意见
注册人名称	待确认信息：	□同意 □不同意
注册人住所	待确认信息：	□同意 □不同意
	修改后信息：
生产地址	待确认信息：	□同意 □不同意
	修改后信息：
代理人名称（进口产品适用）	待确认信息：	□同意 □不同意
	修改后信息：
代理人住所（进口产品适用）	待确认信息：	□同意 □不同意
	修改后信息：
产品名称	待确认信息：	□同意 □不同意
	修改后信息：
型号、规格/包装规格	待确认信息：	□同意 □不同意
	修改后信息：
结构及组成/主要组成成分	待确认信息：	□同意 □不同意
	修改后信息：
适用范围/预期用途	待确认信息：	□同意 □不同意
	修改后信息：
附件（产品技术要求/说明书）	待确认信息：	□同意 □不同意
	修改后信息：
产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用）	待确认信息：	□同意 □不同意
	修改后信息：
其他内容	待确认信息：	□同意 □不同意
	修改后信息：
备注	待确认信息：	□同意 □不同意
	修改后信息：