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江苏省|医疗器械审评核查系统上线试运行

西格玛医学

2020-06-01

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【介绍篇】

1、西格玛医学与数据管理部

2、西格玛医学器械稽查部

【分享篇】

1、医疗器械CRO发展概述

2、作为医疗器械生产企业，如何选择临床试验CRO公司？

3、申办方（Sponsor）与CRO如何更好地愉快地相处

【其它干货】

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关于江苏省医疗器械审评核查系统上线试运行的通告

为进一步推进“互联网＋政务服务”，深化“不见面审批（服务）”改革，更大程度利企便民，2020年5月29日，我中心的“江苏省医疗器械审评核查系统”上线试运行。现将有关事项通告如下：

本系统主要对接省局审批系统中的二类医疗器械拟上市、延续及变更注册申请，二三类医疗器械生产许可变更及延续需要现场检查事项及全省三类医疗器械拟上市注册的体系考核事项。企业可登录江苏省政务服务网（http://www.jszwfw.gov.cn ）办理相关事项。

注册审评部分：

1、自5月29日起，申报医疗器械二类产品注册全面执行 “一次发补一次补正”的法定要求。系统设置审评员在60个工作日内对电子申报资料一次性发出补正通知；企业在一年内一次性递交补正资料，资料上传后不得撤回，不得再补充，逾期未提交不予注册。

2、申请人在企业客户端（江苏省政务服务网账号内）收到补正通知后，可通过电话或网址http://www.jspcc.org.cn/njspcc/index/instrument?fromIndex=true进行一次咨询，采用线上预约，线下咨询方式。

3、自5月29日起，凡使用该系统进行申报并正式受理的企业，若存在需要进行现场核查的申请事项，必须先完成相关现场检查后，才能在系统中进行补正材料的正式提交。

现场核查部分：

根据《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》要求，自5月29日起全省三类医疗器械生产企业，应当在国家局申报三类产品注册申请受理后10-20个工作日内，通过江苏省政务服务网（http://www.jszwfw.gov.cn ）注册账号，提交体系核查资料（操作步骤参考申报手册第41页），逾期不报者，将视为主动放弃该事项申报，造成后果企业自行承担。

特此通告

附件：中心事项企业申报手册.pdf

江苏省食品药品监督管理局认证审评中心

2020年5月29日

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来源：江苏省食品药品监督管理局认证审评中心