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天津器审答疑解惑汇总（三）
101.2022年到来，医疗器械注册资料申报有何变动？（2022-01-08）
答：依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）文件的要求，新版医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式自2022年1月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）同时废止。
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210930155134148.html
2.中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（格式）.doc
3.国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单（格式）.doc
4.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求.doc
7.医疗器械变更备案变更注册申报资料要求及说明.doc
8.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明.doc
102.移动医疗器械是如何定义的？(2022-01-08)
答：移动医疗器械是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件 。其中“移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技术产品终端，包括通用（商业现成）终端和专用（自制医用）终端，使用形式可以分为手持式（如平板计算机、便携式计算机、智能手机等）、穿戴式 （如智能眼镜、智能手表等）和混合式（手持式与穿戴式相结合）。
103.超声软组织切割止血系统的适用范围该如何确定？（2022-01-15）
答：《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》中对超声软组织切割止血系统产品的适用范围进行了规范，规定其适用范围为：具有软组织切割和血管闭合功能的超声软组织切割止血系统产品。不包含对3mm以上血管进行切割、闭合功能的特殊要求。
104.延续注册时，产品中包含的软件组件是否可以进行版本更新？（2022-01-15）
答：根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》：若为轻微增强类软件更新，延续注册时应单独提交一份软件更新描述文档；若为纠正类软件更新，延续注册时应提交纠正类软件更新申报资料；若为重大增强类软件更新，则应进行许可事项变更。
105.对特殊的高致病性病原体的采集、制备有何要求？（2022-01-24）
答：应当按照《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等相关规定，具备P3级实验室等相应设施。P3级实验室应当取得中国合格评定国家认可委员会颁发的证书。特殊的高致病性病原体可参见《人间传染的病原微生物名录》。
106.易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料应如何存放？（2022-01-24）
答：存放应当符合《危险化学品安全管理条例》、《生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程》、《人间传染的病原微生物名录》、《常用危险化学品的分类及标志》、《危险货物品名录》、《危险化学品目录》、《麻醉品和精神药品名录》等相关国家规定，应当做到专区存放并有明显的识别标识，应当由专门人员负责保管和发放，在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等，发放后剩余物料应当妥善保管。
107. 医疗器械注册人制度下关于文件转移的要求？（2022-01-24）
答： 根据《医疗器械监督管理条例》要求：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
108.体外诊断试剂产品注册中标签样稿应提交什么材料？（2022-02-01）
答：根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》中《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》的要求，标签样稿应当提交最小销售单元标签样稿，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。
109.纯化水的使用要求和储存要求是什么？（2022-02-13）
答：纯化水一般应当临用前制备，如确需保存，生产企业应当对纯化水制备后存储的相关要求进行验证并确认，确保储存环境时间符合要求，并提供验证确认报告。
110.免于临床试验的体外诊断试剂进行临床评价时，对比试剂应如何选择？（2022-02-13）
答：依据《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》规定，对比试剂需满足以下条件：（1）境内已经取得上市许可；（2）与待评价试剂具有相同的预期用途；（3）对于定量试剂，对比试剂与待评价试剂的检测结果应具有相同的计量单位或二者之间的计量单位可相互转化；（4）优先选择与待评价试剂检测结果偏差较小的试剂，不建议选择性能劣于待评价试剂的作为对比试剂。
111.新《一类目录》发布实施，产品在新旧法规交替中涉及变动的，如何备案？（2022-02-13）
答：依据《国家药监局关于实施<第一类医疗器械产品目录>有关事项的通告》（2021年第107号）文件的要求，自2022年1月1日起，第一类医疗器械均应当按照新《一类目录》实施备案。2022年1月1日前已完成备案的产品，其中如按照新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的，备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。
112.注射用水的使用要求和储存要求是什么？（2022-02-19）
答：注射用水必须储存在无毒、无腐蚀的不锈钢（或耐腐蚀搪瓷、玻璃）密闭容器中，不能存放在塑料容器中（若将不锈钢对注射用水的污染程度当作1，则聚氯乙烯的污染程度就为7.6）。一般情况下注射用水应当在制备后的12小时内使用。如需储存的，其储存方式和静态储存期限应当经过验证确保水质符合质量要求，可以在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的状态下存放，一般储存在优质不锈钢储槽中，储槽必须密闭并设置呼吸器，呼吸器过滤材料应选用疏水性材料。
113.产品中同一原材料是否允许有多个供应商？（2022-02-19）
答：企业在提交注册申报资料时，需明确产品原材料来源，提供采购合同与质量保证协议。如果同一种原材料有多家原材料供应商，申请人需对每家供应商所提供的原材料分别进行采购控制，对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估，确保不同来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。
114.部分第一类医疗器械产品禁止添加成分有哪些？（2022-02-19）
答：按照新《一类目录》，第一类医疗器械产品目录中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于下表所列成分（见附件）。备案时在产品描述项下应当详细列明产品的具体组成成分，不可使用“所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收”或者类似笼统描述。
115.手术包类产品中组件的性能指标该如何确定？（2022-02-27）
答：参照《一次性无菌手术包类产品注册技术审查指导原则》，若组件为外购且具有医疗器械注册证的产品，在产品技术要求中注明相关内容即可；若组件为企业自产，该组件的性能指标需符合相关国家标准、行业标准，审查时与该组件单独进行注册申报的要求一致。
116.产品有内部识别代码及代码与产品信息的对应关系，在填写生产、检验记录时可否仅填写代码？（2022-02-27）
答：记录文件的设计与创建应当满足实际用途，样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用，内容应当全面、完整、准确反映所对应的活动。企业应根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求制定记录管理程序，如果企业内部对产品进行了唯一代码标识，声称该标识与产品名称及型号能够保持一一对应的关系，则批生产记录及检验记录可以采用该标识进行替代，但需保证产品全生命周期的记录信息真实、准确、完整和可追溯。
117.企业在申报血糖仪产品时，适用人群应如何确定？ （2022-02-27）
答：血糖仪可用于普通人及新生儿血糖检测，但新生儿血液与普通人血液存在较大差异，血糖测试参考值和红细胞压积范围不同，如可用于新生儿检测，企业应提供相关验证资料。同时，因葡萄糖脱氢酶产品还需联用不同辅酶，易受其他糖类物质干扰，不同酶有不同的适应人群，应参照《血糖仪注册技术审查指导原则》附录A对不同患者的情况提供不同酶技术的血糖仪。
118.2022年1月1日起，新版注册申报资料开始实行，申请表格式如何要求？（2022-03-06）
答：根据天津市药品监督管理局发布的《天津市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断实际注册申报资料要求的通告》（2021年第3号）中附件2的要求，提交符合规定的注册申请表。
119.企业首次注册时委托生产，需要额外提交什么资料？（2022-03-06）
答：根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）的要求，委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。
120.2022年1月1日起，新版注册申报资料开始实行，医疗器械变更注册时是否需要提交质量管理体系文件？（2022-03-006）
答：参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）附件7医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明 》中相关要求，企业应根据产品变更的具体情况，判断是否需要进行质量管理体系核查，如需要，应当按照附件5要求提交相关资料。如不需要，企业需根据实际情况提交无需进行质量管理体系核查的情况说明。
121.家用体外诊断试剂说明书的预期用途书写有何要求？（2022-03-12）
答：应以适合非专业人士的术语适当详细描述预期用途。适当时应包括被测量、原始样本类型和适用人群、医学用途，说明在预期用途方面的益处和局限性。应明确声明体外诊断试剂预期为非专业人士家用。
122.清洁、消毒、灭菌研究资料中涉及使用者清洁和消毒产品应如何提交资料？（2022-03-12）
答：参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）附件5医疗器械注册申报资料要求及说明》中相关要求，企业应当明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。
123.新版注册申报资料开始实行，若医疗器械产品属于免于临床评价医疗器械目录中的产品，如何提交研究资料？（2022-03-12）
答：若医疗器械产品属于免于临床评价医疗器械目录中的产品，应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》（2021年第73号）的要求，在非临床研究资料——其他资料中提交符合要求的研究资料。
124.医疗器械产品留样比例或数量有何要求？（2022-03-27）
答：生产企业应当根据留样目的、检测项目以及留样样品的不同，明确具体留样样品的留样比例或数量。留样量一般与留样目的、留样样品、检测项目相适应。留样比例或数量原则上由生产企业自行确定，但应当满足以下要求：
（2）对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样；
（3）对于因新产品、新工艺或变更产品有效期等指标留样的，应当单独计算留样量，不得影响质量追溯检测。
125.如何制定环氧乙烷残留限量的指标？（2022-03-27）
答：注册申请人可以依据申报产品的相关标准对环氧乙烷残留限量指标进行制定；若无相关标准供参考，可根据GB/T16886.7要求以及产品实际使用情况进行制定，并提供相关支持性资料。
126.医疗器械产品留样的基本要求如何？（2022-04-03）
答：生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。
127.对于医疗器械产品留样室（区）有何要求？（2022-04-03）
答： 生产企业应当有相对独立的、足够的留样室（区）用以存放留样样品。原则上，留样样品的保存条件应当与相应成品、半成品、原材料规定的存放条件一致，留样室（区）内面积应当与生产品种及生产规模相适应。
留样室（区）应当配备满足产品质量特性要求的环境监测设备，定期进行监测，并保存环境监测记录。
128.提交自检报告与检测机构出具的报告在审评过程中是否存在差别？（2022-04-03）
答：参照2021年10月1日实施的《医疗器械注册与备案管理办法》，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。两种形式在审评过程中均予以认可，没有差别。
129.企业在设立各部门职责权限时应注意什么？（2022-04-12）
答：《医疗器械生产质量管理规范》第五条（医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则*1.1.2）明确要求企业“应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能”。在其质量手册中，企业应当以文字或列表的形式，明确各部门的职责、权限、质量管理职能以及相互间的关系。企业负责人可以通过任命书的形式，对各管理机构部门负责人及影响质量的关键工作人员进行任命，并明示其职责权限和质量管理职能。
管理机构职能部门设置及其职责权限的设立中，应注意避免以下现象：与企业规模、产品特点等不匹配；不同职能部门间职责重叠或空缺；职能部门的职责与权限不匹配；组织机构图与质量手册中的相关文字内容不一致；对质量管理部门及相关人员的授权不充分，不能保证质量管理部门及其相关人员能够不受干扰地、独立地履行质量管理职责。
130.体外诊断试剂委托生产应该提交什么材料？（2022-04-12）
答： 按照《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》的要求应提交受托企业资格文件、委托合同和质量协议。
131.变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？（2022-04-12）
答：首先确定以下情况是否适用，如不适用，是无需在此项中提交申报资料的；如适用，应当提交下列资料：
1） 申报产品适用强制性标准的情况。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。
2） 由于医疗器械强制性标准已经修订或者其他变化，涉及产品技术要求变化的，应当明确产品技术要求变化的具体内容。
3）针对产品技术要求变化部分的检验报告（注册人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告）
132.变更注册时，“产品说明书”这一项应该交什么资料？（2022-04-12）
答： 首先确定是否适用产品说明书变更。如适用，应当以对比表形式详细说明变更内容，并提交变更前的说明书以及变更后的产品说明书；如不适用，应当提供相应说明。
133.新《一类目录》中产品描述部分涉及到“不应包含附录所列成分”，应如何明确及规范？（2022-04-12）
答： 新《一类目录》中产品描述部分涉及到“不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分”时，备案人应根据产品实际情况，做出明确的描述。建议描述为“不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含第一类医疗器械分类目录附录中所列成分”。
134.一类医疗器械中，器械箱类产品申报备案时应注意什么？（2022-05-08）
（1）产品名称方面，应体现出核心词“器械箱/包”。
（2）型号规格方面，应写明器械箱/包的型号，各组件规格如写不下，可见附页；组件名称建议直接使用新《一类目录》中品名举例的产品名称；可在附页中明确“附器械箱/包用于放置器械”。
（3）产品描述方面，应写明本产品所有组件的名称，明确“非无菌提供”，并附附页；预期用途方面，应写明产品适用范围，建议明确为“用于辅助……手术……工具”，并附附页；附页内容应包括各组件的名称、分类类别、分类编码、产品描述、预期用途，内容应符合新《一类目录》的要求。
135.注册申报时体外诊断试剂安全和性能基本原则清单有何要求？（2022-05-08）
答：企业在提交资料时应说明产品符合《体外诊断试剂安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于其中不适用的各项要求，应当说明理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
136.体外诊断试剂生产过程中对具有污染性、传染性和高生物活性的物料有何要求？（2022-05-13）
答：《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂医疗器械》2.2.17（《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》*2.24.1）明确要求“对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。”企业首先应识别哪些是具有污染性、传染性和高生物活性的物料；其次应识别生产过程中会有哪些风险；最后应制定受控方式，有效避免造成传染、污染或泄漏等。如对于传染性物料，可以在负压保护的环境下进行操作，独立设置排风，派出的空气经过滤等无害处理后再排出室外。
137.体外诊断试剂生产过程中对生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品有何要求？（2022-05-13）
答：《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂医疗器械》2.2.18（《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》*2.25.1）明确要求“生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。”生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生产区域应严格分开，如系多楼层建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产品交叉污染；应为独立的空气净化系统，排出的空气不能循环使用；应与相邻区域保持负压。
138.医疗器械产品中包含医疗器械软件时，检测报告照片中应包括什么？（2022-05-19）
答：检测报告提供软件版本界面照片或列明软件版本信息，有用户界面的软件应体现软件发布版本、软件完整版本，无用户界面的软件体现软件完整版本。
139.对易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料有何要求？（2022-05-19）
答：《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂医疗器械》2.2.21（《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》*2.28.1）明确要求“易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出清单，专区存放、专人保管和发放，并制定相应的防护规程。”易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性的物料,一般指配制过程中使用的危险化学类试,例如强酸、强碱、有挥发性的试剂、防腐剂、染色剂等。传染性的物料一般指菌株、毒株、含有致病病原体的血液及其他体液等有传染性或梦在危害,对操人造成染,对环境造成污染的物料。具有生物活性或来源于物体的物料一般指细胞株、酶类、动物血清、抗原、抗体、核酸类、阴性血清等物料,其质量易于受到环境的影响。对于这些物料的管理应严格控制，包括制作清单明细、标明特性、专人管理、专区储存、物料进出建立台账、制定防护规程、配备防护设施等。
140.第二类体外诊断试剂变更注册时变更阳性判断值或参考区间应提交什么材料？（2022-05-19）
答：根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》的体外诊断试剂变更备案/变更注册申报资料要求及说明中要求：注册人应根据具体变更情况，在风险管理和技术分析的基础上，基于变更对产品安全性、有效性的影响，采用适当的方法进行阳性判断值或参考区间研究并提交研究资料，应当包含研究方案、报告和数据。
141.医疗器械临床评价路径有几种？（2022-07-02）
答：根据《医疗器械临床评价技术指导原则（2021年第73号）》中内容，包括以下两种途径。
临床试验包括在中国境内开展的临床试验，在中国境外开展的临床试验、多区域临床试验。
注册人可根据申报产品的技术特征、适用范围、已有临床数据等具体情况，选择恰当的评价途径或者评价路径的组合，开展临床评价。
142.列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》的体外诊断试剂产品都可以免于进行临床试验吗？（2022-07-09）
（1）目录中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟的；
（3）目录中产品预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于临床试验的产品范围。
143.软件如何体现软件发布版本和完整版本？（2022-07-09）
答：有用户界面的软件可在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面体现软件发布版本、软件完整版本，两个版本均需体现但无需每个界面同时体现。无用户界面的软件需提供获取软件完整版本的方法，以明确软件版本信息。
144.第一类医疗器械备案时产品预期用途如何要求？（2022-07-09）
答：备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。
答：首先应判断吻合器产品是否属于以下两种类型：1）用于实质脏器或血管切割/吻合的吻合器类产品，因常规的实验室研究并不能充分验证吻合器用于人体的操作性能和吻合性能，宜开展动物试验。2）对于采用了新材料的肠道或皮肤吻合器类产品，若产品性能、吻合钉材质等与已上市产品存在差异性，仅依靠常规的实验室研究和现有数据不足以评价产品安全性和有效性，宜开展动物试验。另外，通过动物试验可确定产品临床相关参数（如组织厚度等），预测产品在人体中使用时可能出现的安全性问题。
如申报产品是不属于上述两种类型的吻合器，应参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年第75号）》的基本决策原则（即考虑动物福利伦理原则及风险管理原则）及决策流程图来进行是否开展动物试验的决策。
答：无菌包装封口过程确认的目的是通过一系列试验和文件记录，证实可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。
进行无菌包装封口过程确认，首先应组建一个过程确认小组以确保过程确认工作的进行。确认小组的成员一般来自研发、生产、质量控制、采购等部门的工作人员。确认小组应制定过程确认方案并按照方案完成过程确认工作。
无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。
147.按照第二类医疗器械进行管理的定制式义齿产品，在注册申报时要注意什么？
答：按照《定制式义齿注册技术审查指导原则》的相关内容，定制式义齿使用的原材料是影响产品的重要因素，使用未注册的材料生产的定制式义齿产品应为第三类医疗器械。因此应在注册过程中应提交所用原材料的医疗器械注册证书。且注册证书中载明的原材料名称和预期用途应与生产义齿过程中原材料实际应用情况完全一致。
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