含胶原蛋白等五类医疗器械分类界定汇总意见

分类编码

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

02-13

通常由动物来源的组织材料制成的可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。

用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。

胶原蛋白缝合线

Ⅲ

13-05

通常由颗粒或非颗粒状产品组成。一般采用羟基磷灰石、磷酸钙、硫酸钙、生物玻璃或由以上物质组合制成，也可含有胶原蛋白[不含重组人骨形态发生蛋白质-2（rhBMP-2）]等材料。

用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。

胶原基骨修复材料

Ⅲ

13-09

通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂

Ⅲ

13-10

通常为胶原蛋白。不含活细胞成分。

用于皮肤、真皮的修复和再生。

医用胶原修复膜

Ⅲ

14-08

一般由有止血功能的可降解吸收材料制成，呈海绵状、粉末状或敷贴状等形态。无菌提供，一次性使用。

手术中植入体内，用于体内创伤面渗血区止血、急救止血和手术止血，或腔隙和创面的填充。

胶原蛋白海绵

Ⅲ

14-10

通常由胶原蛋白原液（含胶原蛋白、去离子水、甘油、医用防腐剂）和无纺布组成。所含成分不具有药理学作用。

用于提供皮肤过敏、激光、光子术后创面的愈合环境。

胶原贴敷料

Ⅲ

分类编码

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

13-09

通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

注射用透明质酸钠凝胶

Ⅲ

14-08

一般由有防粘连功能的可降解吸收材料制成片状或液体。无菌提供，一次性使用。

手术中植入体内，施加于易发生粘连的两个组织界面处，用于防术后粘连。

透明质酸钠凝胶

Ⅲ

16-07

通常由具有粘性和弹性的固体和液体制成。

用于产生和维持手术空间，保护眼内组织和便于操作。

眼用透明质酸钠凝胶

Ⅲ

分类编码

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

14-08

一般由有止血功能的可降解吸收材料制成，呈海绵状、粉末状或敷贴状等形态。无菌提供，一次性使用。

手术中植入体内，用于体内创伤面渗血区止血、急救止血和手术止血，或腔隙和创面的填充。

壳聚糖止血海绵

Ⅲ

14-10

含有壳聚糖的固体敷料。无菌提供，一次性使用。所含成分可/不可被人体吸收。

主要通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于慢性/非慢性创面的覆盖和护理。

含壳聚糖敷贴

Ⅲ/Ⅱ

18-06

通常由壳聚糖、卡波姆、甘油、柠檬酸、纯化水等组成，所含成分不具有药理学作用。

产品涂布于宫颈外口后穹窿，阻碍精子前进。用于女性避孕。

壳聚糖避孕凝胶

Ⅲ

分类编码

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

14-10

通常为在纱布、无纺布、水胶体、藻酸盐纤维等非液体（非凝胶）主体材料中加入硝酸银等抗菌成分的敷料。

用于创面护理，如感染创面、下肢溃疡、糖尿病足溃疡、压疮、烧烫伤、手术切口等，同时利用银的抗菌机理起到减少创面感染的辅助作用。

亲水性纤维含银敷料

Ⅲ

分类编码

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

14-10

通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料，可含有缓冲盐。无菌提供。

用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于慢性创面的覆盖；亦或用于对慢性创面中坏死组织的清除。

卡波姆创面凝胶

Ⅲ

17-10

通常由麦芽糖糊精、丙二醇、卡波姆等组成。仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口。

用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

口腔溃疡含漱液

Ⅱ

18-01

通常由卡波姆、明胶、低聚异麦芽糖等组成。所含成分不具有药理学作用。一次性使用。

通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。

卡波姆妇科凝胶

Ⅱ

名称

描述

分类

分类编码

发布年份

胶原贴疤痕敷料

由胶原蛋白原液（由Ⅰ型胶原蛋白、纯化水组成）和非织造布组成。无菌提供。通过所含胶原形成的不溶纤维作为支架，引导上皮细胞迁入缺损区，填补细胞间质的空隙，增强细胞间的支撑结构，用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成。可被人体吸收。

III

14-10

2020年

第一批

天然胶乳橡胶避孕套（含胶原蛋白水溶润滑剂）

采用天然胶乳制成，其上的润滑剂由甘油、胶原蛋白水溶液（0.1%～0.5%）、羟乙基纤维素、苯氧乙醇和水组成。用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。所含胶原蛋白可被人体吸收

III

18-06

2020年

第一批

医用胶原蛋白口腔溃疡防护凝胶

由Ⅲ型胶原蛋白、Ⅰ型胶原蛋白、赋形剂（卡波姆、木糖醇、丙二醇）和防腐剂（尼泊金甲酯钠和尼泊金丙酯钠）组成。一方面利用所含胶原蛋白具有的三螺旋结构，与创面中断裂的胶原蛋白通过分子间范德华力形成超螺旋结构，这种网状的超螺旋结构可在受损组织表面形成一层保护膜，隔离、屏障口腔创面；另一方面，胶原蛋白具有较好的细胞粘附性（胶原蛋白其带电荷的氨基酸残基与细胞表面的电荷，通过物理的电荷相吸作用发生细胞黏附），为细胞提供外部支撑，以促进损伤部位的修复。用于缓解口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛，促进创面愈合。随着清洗漱口和人体分泌物（如唾液）排出体外。与人体接触时间少于24h。所含Ⅲ型胶原蛋白分子量为65.3kDa ，Ⅰ型胶原蛋白分子量为40-60kDa，无生物活性，不参与细胞代谢，不进入血液循环，不发挥药理学作用；且由于产品分子量较大，在人体中停留时间小于24h，不在体内降解。

II

17-10

2019年

第一批

重组人源胶原蛋白皮肤护理膜

由胶原蛋白溶液（主要材料为重组人源胶原蛋白，辅以透明质酸钠、乳酸纳和少量防腐剂）浸渍在蚕丝布上。通过增加面部皮肤水分、降低经表皮表面水分流失的作用，用于辅助治疗因强脉冲激光等因素造成的皮肤屏障功能受损引起的颜面部皮炎、湿疹皮肤疾病；并可改善、缓解面部皮炎、湿疹患者的皮肤瘙痒、灼热、紧绷、干燥、疼痛、红斑、丘疹、皮肤变薄萎缩、毛细血管扩张等症状。

不作为医疗器械

2018

名称

描述

分类

分类编码

发布年份

接触镜润滑液

由四氢甲基嘧啶羧酸（依克多因）、透明质酸钠、硼酸、硼砂和注射用水组成。依克多因对接触镜起保湿润滑作用。用于对接触镜的湿润处理，配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。

III

16-06

2020年

第一批

下颌骨骨膜填充用羟基磷灰石生物陶瓷

由羟基磷灰石微球、透明质酸钠、水组成，羟基磷灰石微球悬浮于由水和透明质酸钠构成的凝胶状载体中。使用时在下颌骨需要填充部位的骨膜上进行注射，用于医疗美容手术中下颌骨骨膜填充微整形。声称产品注射入人体下颌骨骨膜后，交错镶嵌于组织间，令产品固定于注射部位，提供一定的支撑力并维持一段时间。产品中的凝胶会在数月内被溶解吸收，新生组织包裹微球，再经过一段时间，羟基磷灰石微球也会慢慢由人体吸收被新陈代谢。  

III

13-09

2020年

第二批

整形填充用透明质酸钠凝胶（含盐酸利多卡因）

由凝胶部分和稀释液部分组成。其中凝胶由交联透明质酸钠、非交联透明质酸钠、盐酸利多卡因（局部麻醉药）、注射水、氯化钠和磷酸缓冲盐组成；稀释液由非交联透明质酸钠、凝血酸（止血药）、甘氨酸、脯氨酸和丙氨酸组成。通过注射填充到面部真皮组织浅层，用于改善软组织轮廓缺陷，使面部皮肤下陷区域如皱纹、凹线、疤痕等恢复。

药械组合

2018

注射整形用交联透明质酸钠凝胶（含盐酸利多卡因）

由交联透明质酸钠、盐酸利多卡因、注射水组成。用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

药械组合

2018

天然胶乳橡胶避孕套

由天然胶乳制造的避孕套，添加的润滑剂种类分别有硅油、含有芦荟精华的水溶性润滑剂、含有透明质酸的水溶性润滑剂。用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。无法证明所含成分不具有药理学作用。

药械组合

2018

注射用透明质酸钠复合溶液

由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在预灌封注射器中的复合溶液组成。复合溶液由磷酸盐缓冲液、透明质酸钠、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸组成。用于皮内真皮层注射填充增加组织容积，以纠正颈部中重度皱纹。无法证明所含成分未发挥药理学作用。

药械组合

2019年第一批

可溶性微针给药贴片（不含药）

由粘合膜、离型膜及可溶性微针组成，可溶性微针由透明质酸钠制成。单位面积的针数是25个/cm2 ～100个/cm2。粘合膜的底部粘贴在离型膜上，中间贴附有可溶性微针，离型膜上开设有供可溶性微针穿过的通孔避让孔。无菌提供。使用时先将一组产品贴于皮肤表面所需处，手指按压至少10次以上，直至微针刺入皮肤，之后去除此组贴片，可在皮肤表面穿透角质层形成微孔；然后在皮肤表面涂抹药物，等待5分钟，涂抹药物可通过微孔传导到真皮层；再另取一组产品贴于药物涂抹处皮肤表面，手指按压至少10次，进一步刺透角质层以帮助把药物送到皮肤真皮层，药物进入真皮层毛细血管网络可被人体吸收。声称药物通过可溶性微针在皮肤表面形成的微孔通道，提高涂抹皮肤表面药物的透皮吸收效率；用于促进药物的透皮吸收。仅用于完整皮肤。可用于接种疫苗、局部麻醉、非创面皮肤疾病治疗及预防等领域。另一方面，透明质酸钠做成的一次性微针可在体内溶解，以补充内源性的透明质酸钠（皮肤固有的透明质酸钠），防止皮肤老化。

药械组合

2020年第一批

含生物玻璃或生物陶瓷的皮肤创面无机敷料

通常为由生物陶瓷、生物玻璃等无机非金属材料（生物陶瓷、生物玻璃的化学成分为二氧化硅、氧化铝、氧化铁、氧化镁、氧化钙、氧化钾、氧化钠、二氧化钛、硅酸钙、碳酸钙等）组成的粉末敷料。也有将生物陶瓷、生物玻璃粉末材料与其他材料（如透明质酸钠、白凡士林、甘油、聚乙二醇-40、凡士林纱布、无纺布）复合后制成凝胶敷料、固体敷贴。用于体表创面护理。建议视具体情况而定（1）如生物玻璃（陶瓷）无机敷料含透明质酸钠或其它药物成分，按药械组合产品管理。（2）如生物玻璃（陶瓷）无机敷料不含透明质酸钠或其它药物成分，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码14-10。同时，建议①产品名称中不应体现“活性”二字。②产品预期用途中不应出现下列内容“创面治疗”、“皮肤替代”、“生命支持”、“诱导组织”、“组织再生”。

视具体情况而定

2018

透明质酸凝胶

由玻璃管、胶塞、保护帽、柠檬酸钠溶液、细胞分离凝胶与透明质酸凝胶组成。（1）通过将产品与富血小板血浆混合后，制成关节内注射剂，注射后用于治疗关节疼痛及改善行动不便的情况。（2）还直接用做皮内注射剂，注射后对干燥和起皱皮肤组织起到保湿作用。

不作为医疗器械

2018

眼睑清洁湿巾

由水刺无纺布浸渍溶液制成，所浸渍的溶液由透明质酸钠、聚山梨酯20、尿囊素、枸橼酸钠/枸橼酸、甘油组成。无菌提供。用于脆弱、患病的眼睑，敏感皮肤和所有形式的急性睑缘炎（霰粒肿、麦粒肿、结膜炎）的日常卫生清洁护理。也用于眼科手术的术前清洁和术后清洁护理。无法证明所含成分未发挥药理作用。

不作为医疗器械

2018

竹纤护理贴

由竹纤维基布浸渍溶液制成，溶液由胶原、维生素C乙基醚、透明质酸钠、甘草酸二钾、尿囊素组成。通过a）清除自由基，促进胶原合成，加速再生，促进创面愈合，重建皮肤屏障，保护皮肤免于伤害；b）抑制黑色素，减轻色素沉着，淡化色斑，提亮肤色；c）缓解疤痕形成；d）修护敏感肌，改善肤质；e）具有抗菌、抑菌、除螨、防臭和抗紫外线功能。用于敏感肌肤、各种色斑、浅表美容术后、日晒后皮炎、轻中度痤疮愈后色素沉着的面部护理。

不作为医疗器械

2018

含透明质酸钠阴道保湿凝胶

由一次性推注器和凝胶组成。凝胶由透明质酸钠、甘油及纯化水组成。通过透明质酸钠的水合保湿作用，用于对阴道表面进行护理，缓解阴道干涩症状。

不作为医疗器械

2018

生物粘附型口腔凝胶

由水、丙二醇、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、透明质酸钠、山梨酸钾，磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、羟乙基纤维素、PEG-40氢化蓖麻油、乙二胺四乙酸二钠组成。非无菌提供。声称通过物理粘附作用在创面形成保护膜，还可调节创口局部微环境，帮助黏膜修复，保湿、缓解疼痛、抑制有害菌生长。用于缓解口腔黏膜破损或遭受刺激而引起的疼痛不适。也可以用于各类型口疮的防护和护理。

不作为医疗器械

2019年第一批

注射用透明质酸钠复合溶液

由预灌封注射器（无针）和封装在注射器中的透明质酸钠复合溶液组成。其中透明质酸钠复合溶液由磷酸盐缓冲液、0.7%的透明质酸钠和肽复合物（九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11）组成。声称通过皮下填充，软化不规则的表层真皮组织，用于改善皮肤松弛。无法证明所含成分未发挥药理学作用。

不作为医疗器械

2019年第一批

注射用透明质酸钠复合溶液

由预灌封注射器（无针）和封装在注射器中的透明质酸钠复合溶液组成。其中透明质酸钠复合溶液由磷酸盐缓冲液、0.7%的透明质酸钠和肽复合物（九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11）组成。通过透明质酸钠的保湿、补水作用和九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11等的延缓透明质酸钠的降解作用，用于皮肤真皮深层至皮下浅层之间注射填充，以纠正额部、颈部及鼻唇沟皱纹。

不作为医疗器械

2019年第一批

无菌透明质酸钠液

由透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水组成。无菌提供，一次性使用。产品所含透明质酸钠属氨基葡糖类，声称其可以作为氨基葡萄糖保护层的临时替代。用于膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺乏的临时替代。

不作为医疗器械

2020年第一批

注射用透明质酸钠复合液

由非交联透明质酸钠、氨基酸、维生素A、维生素B、维生素C、维生素E、氯化钠、氯化钾、硫酸镁、醋酸钠、磷酸二氢钠、氯化钙、辅酶A组成。使用时通过注射器注射于皮肤表皮与真皮之间或真皮浅层；或使用微针导入仪注射于皮肤表皮与真皮之间或真皮浅层。通过透明质酸钠具有的锁水功能，可结合自身重量约1000倍的水分，快速充盈皮肤组织体积，填充凹陷皱纹的同时不易形成结节，同时皮肤水分的增加可改善皮肤暗沉。加入维生素、氨基酸、微量元素等多种营养成分，可有效刺激胶原蛋白增生，减轻皱纹。维生素C等抗氧化剂可有效清除氧自由基，烟酰胺（维生素B3）能够加速新陈代谢，加速含有黑色素细胞的角质脱落，可以直接被表皮细胞吸收，激发一些已经衰老的细胞活力，促进胶原蛋白的合成，防止黑色素过度沉着，达到美白的效果。用于皮肤表皮与真皮之间或真皮浅层注射，预防或治疗中重度皱纹，改善皮肤暗沉。

不作为医疗器械

2020年第一批

透明质酸钠敷贴

由无纺布（100%纯棉）和可剥离的保护层构成，无纺布上浸渍由大分子透明质酸钠、卡波姆940、苯甲酸钠、三乙醇胺、去离子水组成的溶液。主要通过保湿作用，用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创手术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成屏障受损皮肤的保护与护理。

不作为医疗器械

2020年第一批

透明质酸钠修护乳膏

由透明质酸钠、丙烯酸（酯）类/丙烯酰胺共聚物、去离子水组成的面部乳膏。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创手术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成屏障受损皮肤的保护与护理。

不作为医疗器械

2020年第一批

透明质酸修护贴

由透明质酸、卡波姆940、苯甲酸钠、三乙醇胺、去离子水、无纺布（100%纯棉）组成的面部覆盖膜。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创手术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成屏障受损皮肤的保护与护理。

不作为医疗器械

2020年第一批

含透明质酸钠的液体敷料、软膏敷料

由透明质酸钠、卡波姆、水组成。非无菌提供，无微生物限量要求。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

不作为医疗器械

2020年第一批

透明质酸液体

由透明质酸、氯化钠、磷酸氢二钠、一水磷酸二氢钠和适量注射用水组成的液体。用于浅表创面的防护。

不作为医疗器械

2020年第一批

透明质酸无纺布膜

由透明质酸、卡波姆、丙三醇、氢氧化钠（调节pH值）、纯化水以及无纺布膜材组成。用于浅表创面的防护。

不作为医疗器械

2020年第一批

透明质酸敷贴

由无纺布或蚕丝布材料膜材浸渍透明质酸原液组成。无菌提供。声称所含小分子透明质酸可深入皮肤真皮，调节细胞迁徙，促进皮肤创伤愈合；透明质酸在皮肤浅表降解后，能维护浅表微血管壁的正常通透性，增加微血管的血液循环，提高皮肤的新陈代谢，增强皮肤的保护功能；透明质酸具有较强的保湿作用，对损伤皮肤修复起辅助作用。用于皮肤与粘膜损伤的修复等辅助治疗。

不作为医疗器械

2020年第一批

医用修复材料

由透明质酸钠、甘油、三乙醇胺、苯氧乙醇、黄原胶、单双硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、白凡士林、白蜂蜡和纯化水组成。根据其外观状态分为液体型、喷雾型、凝胶型、乳剂型和膏体型五种剂型。无菌提供。使用时，直接涂抹于皮肤表面，主要通过透明质酸钠的保湿作用与隔离作用，用于激光、光子嫩肤、果酸活肤术后，以及轻度日晒伤、皮炎、湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理。

不作为医疗器械

2020年第一批

修复贴

由透明质酸、神经酰胺和纯化水制成的原液（原液中可含0.1～2.5mg/ml的苯氧乙醇）与非织造布（蚕丝布或无纺布）组成，以铝箔袋封装而成。使用时，直接贴敷于皮肤表面15-20分钟，主要通过透明质酸钠的保湿与阻隔作用，用于激光、光子嫩肤、果酸活肤术后，以及轻度日晒伤、皮炎、湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理。

不作为医疗器械

2020年第一批

含透明质酸钠的皮肤修复膜

由透明质酸钠溶液(透明质酸钠、苯氧乙醇、纯化水)、无纺布组成的面部覆盖膜。用于激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等术后创伤皮肤，以及皮炎湿疹、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤和敏感性皮肤、轻度痤疮等问题皮肤的保护与护理。

不作为医疗器械

2020年第一批

浸渍透明质酸钠的无纺布

由透明质酸钠、苯氧乙醇、水和无纺布组成。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、微创手术等皮肤创伤、以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理。

不作为医疗器械

2020年第一批

含透明质酸钠的喷剂敷料

由甘油、透明质酸、水组成的喷剂。非无菌提供。声称通过在创面表面形成膜状保护层，起到物理屏障保护作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

不作为医疗器械

2020年第一批

洗眼液

由透明质酸钠、依地酸二钠、硼酸、牛磺酸、氯化钠、丙二醇、硼砂、矢车菊纯露、硫酸软骨素、聚山梨酯80、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、维生素B6、薄荷脑、纯化水组成。用于眼部清洁，保持眼部湿润和卫生，缓解因环境污染、电子产品过度使用、角膜接触镜长期配戴、常眼部化妆原因造成的眼疲劳、干涩。

不作为医疗器械

2020年第一批

皮炎治疗乳膏

由水、氢化聚癸烯、棕榈酸异辛酯、聚二甲基硅氧烷、甘油、甘油硬脂酸酯、PEG-100硬脂酸酯、鲸蜡硬脂醇、硬脂酸镁、蓖麻油、苯氧乙醇、抗坏血酸棕榈酸酯、乙二胺四乙酸二钠、乙基己基甘油、棕榈酸糠酯、亚麻酸乙酯、醋酸生育酚、透明质酸钠、油酸乙酯、亚油酸乙酯、没食子酸丙酯、生育酚、棕榈酸乙酯、硬脂酸乙酯组成。用于治疗特应性和接触性皮炎等各种皮炎引起的瘙痒和发红。

不作为医疗器械

2020年第二批

含透明质酸的海水鼻腔喷雾器

由喷雾器（塑料瓶、按压泵、塑料帽）、喷雾液（海水、透明质酸、纯净水）组成。用于普通人群冲洗鼻腔，舒缓并滋润干燥的鼻粘膜、防止鼻部干燥、刺激、瘙痒、鼻出血甚至结痂。

不作为医疗器械

2020年第二批

名称

描述

分类

分类编码

发布年份

含壳聚糖海绵的止血贴

由壳聚糖海绵、弹力胶带、压敏胶、隔离纸、塑料垫片、纤维棉组成。其中壳聚糖海绵是由水溶性壳聚糖，辅以甘油、发泡剂和纯化水，经超低温真空冷冻干燥，形成疏松多孔的网状结构。壳聚糖海绵与压敏胶和隔离纸制成敷料贴。无菌提供。通过（1）多孔网状结构的壳聚糖海绵吸收血液中的水分，使血小板、红细胞等加速聚集于体表创面，形成凝血块，达到止血目的；（2）壳聚糖海绵提供了物理支架，利于血纤维蛋白的物理聚集，加快止血速度；（3）由弹力胶带及塑料垫片，把海绵固定于动脉穿刺体表创面，弹力胶带可压迫穿刺口近心段体表血管，从而减缓出血量。用于各种体表非慢性创面及各种体表肉芽创面的止血处理。也用于各种穿刺体表创面拔鞘后的止血、体表肉芽切口创面的止血。可被人体吸收。

III

14-08

2020年

第一批

壳聚糖液体伤口成膜敷料

由壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成，壳聚糖溶液壳聚糖含量为0.5%-1.5%（W/W）；喷膜器由容器、阀门系统、帽盖及导管组成。通过在创面表面形成保护层，通过物理屏障作用，用于小面积的皮肤、粘膜创面感染的护创，促进创面愈合。但无法证明所含成分壳聚糖不具有抗菌作用。

药械组合

2018

壳聚糖液体伤口敷料

由壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成，壳聚糖溶液壳聚糖含量为0.5%-1.5%（W/W）；喷膜器由瓶体、阀门系统及帽盖组成。通过在创面表面形成保护层，通过物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。但无法证明所含成分壳聚糖不具有抗菌作用。

药械组合

2018

医用妇科保护凝胶

由壳聚糖、羟丙基甲基纤维素、泊洛沙姆、甘油、防腐剂和纯化水组成。通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。无法证明所含成分不具有药理学作用。

药械组合

2018

含壳聚糖脐带敷贴

由脐贴(碳纤维、壳聚糖无纺布、吸水棉)、弹力带和魔术贴组成。无菌提供，一次性使用。通过（1）碳纤维的吸附功能，吸收创面渗出液和气味；（2）壳聚糖高分子材料在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，（3）吸水棉协同增强脐贴吸收创面渗出液的能力；（4）利用壳聚糖的抗菌作用起到减少创面感染的作用。用于供新生儿脐带结扎后的残端保护，也用于新生儿脐部止血、抑菌，促进新生儿脐部干燥愈合，抑制伤口纤维增长，减少新生儿脐部疤痕形成。

药械组合

2018

含壳聚糖的液体创可贴

由纯化水、卡波姆、 壳聚糖组成的喷雾剂。非无菌提供，一次性使用。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。同时利用了壳聚糖的抗菌作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

药械组合

2020年第一批

羧甲基壳聚糖口腔溃疡贴

由羧甲基壳聚糖组成固体敷贴。声称与口腔溃疡面接触后，吸收创面液体（血液、渗出液或唾液），形成高粘性凝胶网状结构，有效地贴敷于创面，可对创面进行物理隔离，避免溃疡创面与牙齿、食物等接触，从而减轻疼痛，缓解患者的痛苦。用于各种原因引起的口腔溃疡的护理、止痛。但无法证明所含成分羧甲基壳聚糖未发挥药理学作用。

药械组合

2020年第一批

羧甲基壳聚糖生物胶体液

由羧甲基壳聚糖生物胶体液（羧甲基壳聚糖、氯化钠、注射用水）、玻璃瓶、丁基橡胶塞、铝塑组合盖组成。一方面声称通过喷涂，可在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障创面作用，促进创面愈合；另一方面，所含羧甲基壳聚糖发挥抗菌作用（药理作用）杀灭创面细菌，抑制创面感染。用于手术后Ⅰ、Ⅱ类切口的护理。

药械组合

2020年第一批

海藻酸钠伤口凝胶敷料

由海藻酸钠、羧甲淀粉钠、羧化壳聚糖、大豆磷脂、甘油、植物甾醇酯、L-亮氨酸、山梨酸钾、聚六亚甲基双胍盐酸盐、纯化水组成。一方面声称通过覆盖于创面后能缓慢形成一层保护隔离膜，并能够减少创面渗出、改善创面愈合环境、减轻创面与纱布黏连；另一方面，无法证明羧化壳聚糖、聚六亚甲基双胍盐酸盐等未对创面发挥抗菌作用（药理作用）杀灭创面细菌。用于手术后缝合创面、肛周创面、糖尿病足溃疡的覆盖护理。

药械组合

2020年第一批

含羧甲基壳聚糖生物陶瓷阴道凝胶

由羧甲基壳聚糖、羟乙基纤维素、黄原胶、无机矿物质粉体（生物陶瓷）、甘油、纯化水、羟苯乙酯组成。为一次性使用非无菌产品,有微生物限度要求（细菌菌落数不大于100cfu/g,真菌菌落总数≤10cfu/g；大肠埃希菌，金黄色葡萄球菌、白色念珠菌不得检出）。（1）声称所含的羟乙基纤维素、黄原胶能够在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。用于辅助治疗白色念珠性阴道炎、细菌性阴道炎。（2）声称通过所含的无机矿物质粉体（生物陶瓷）在表面形成含碳羟基磷灰石晶相支架，吸附大量生物分子 (生长因子、胶原蛋白等)，从而促进组织细胞快速生长，使阴道创面或宫颈糜烂面愈合。用于辅助治疗宫颈糜烂、促进宫颈糜烂等创面的愈合。（3）羧甲基壳聚糖发挥抗菌作用，用于辅助治疗白色念珠性阴道炎、细菌性阴道炎。

药械组合

2020年第二批

壳聚糖妇用凝胶敷料

由壳聚糖凝胶与阴道给药器组成。壳聚糖凝胶由卡波姆、壳聚糖、甘油、柠檬酸、三乙醇胺组成；阴道给药器由外管、推杆和盖帽组成，采用聚丙烯（PP）材料制成。声称一方面通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，阻止病原微生物定植，从而护理宫颈、阴道创面以及促进溃疡愈合;另一方面通过柠檬酸调节阴道pH值，达到阴道护理目的；且所含成分壳聚糖可发挥抗菌作用。用于宫颈、阴道创面护理、促进溃疡创面愈合。

药械组合

2020年第二批

阴道用壳聚糖凝胶

由壳聚糖凝胶和推注器组成。壳聚糖凝胶是由壳聚糖、甘油、卡波姆、防腐剂（苯氧乙醇、羟苯乙酯钠）、纯化水组成的水溶性凝胶；推注器由聚丙烯或聚乙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品，含微生物限度要求（细菌菌落数不大于100cfu/g,真菌菌落总数≤10cfu/g；大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌不得检出）。一方面声称壳聚糖凝胶可附着于阴道和宫颈粘膜可形成保护性凝胶膜，使其与外界细菌隔离，从而阻止致病菌定植；另一方面，所含成分壳聚糖可发挥抗菌作用。用于阴道和宫颈粘膜的防护，改善妇科炎症引起的分泌物增多、阴部瘙痒灼痛、外阴充血肿胀等症状。

药械组合

2020年第二批

双糖口干护理液

由羧甲基壳聚糖、羧甲基纤维素钠、山梨醇、氯化钾、氯化镁、磷酸盐缓冲液、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、纯化水组成。用于缓解围手术期的暂时性口干，以及唾液腺受损或其他原因引起的长期性口干。

不作为医疗器械

2018

双糖口干缓解含漱液

由亚麻籽胶、壳聚糖、氯化钠、氯化钙与纯化水按一定比例溶解配制而成。通过（1）壳聚糖和亚麻籽胶，具有较好的持水性，且与口腔粘膜亲和性好，可较长时间湿润口腔，延长产品在口腔的作用时间，减轻患者因口干造成的不适，缓解由各种原因导致的口干症状；（2）产品为含有机盐离子的的水溶液，含漱时能够调节口腔环境，清洁口腔，预防口臭。用于治疗围手术期的暂时性口干、放疗致唾液腺受损引起的长期性口干。

不作为医疗器械

2018

鼻腔凝胶

由聚季铵盐-10、羧甲基壳聚糖、茶树油和薄荷油组成。用于预防和缓解各种过敏原通过鼻腔引起的过敏反应等症状。无法证明含有的聚季铵盐-10、羧甲基壳聚糖、茶树油等成分未发挥杀死病原微生物或抑制病原微生物增殖的抗菌作用。

不作为医疗器械

2018

壳聚糖喷雾

由壳聚糖液体和喷雾瓶组成。壳聚糖液体由壳聚糖和纯化水组成；喷雾瓶由瓶体、喷头、帽盖组成，采用高分子材料制成，通过挤压喷嘴产生喷雾来进行给药。非无菌提供。声称通过所含的壳聚糖发挥抗菌及其对细胞的生长及免疫系统具有调节作用，用于浅表性创口的防护。

不作为医疗器械

2020年第一批

壳聚糖喷雾剂

由壳聚糖液体和喷雾瓶组成。壳聚糖液体由壳聚糖和纯化水组成；喷雾瓶由瓶体、喷头、帽盖组成，采用高分子材料制成，通过挤压喷嘴产生喷雾来进行给药。非无菌提供。通过所含的壳聚糖发挥抗菌作用，用于真菌感染引起的足癣、手癣及霉菌引起的其它皮肤病的辅助治疗。

不作为医疗器械

2020年第一批

琥珀酰壳聚糖手术冲洗液

由琥珀酰壳聚糖、氯化钠、注射用水按比例配制而成。用于胸腔、腹腔、盆腔手术过程中术野的冲洗或灌注及手术切口创面的湿敷，具有减轻创面炎症反应，减少创面渗血渗液，促进创面愈合的作用。

不作为医疗器械

2020年第一批

生物多糖抗菌（冲洗）含漱溶胶液

是由葡萄柚果胶液、羧甲基壳聚糖、氯化钠为原料使用注射用水配制而成的溶胶液。无菌提供。声称羧甲基壳聚糖可抗菌和促进创伤修复愈合；葡萄柚果胶液可增加动力粘度、并起抗（抑）菌作用；氯化钠可调节渗透压。用于治疗创面感染；促进自然腔道（口腔、鼻腔；阴道、宫腔；直肠）黏膜溃疡修复；促进因医用放射线照射引起皮肤黏膜及自然腔道腔道（眼睛除外）黏膜物理性损伤创面修复。

不作为医疗器械

2020年第一批

壳聚糖季铵盐外用抗菌喷剂

由溶液和喷雾器组成。溶液由壳聚糖季铵盐、有机硅季铵盐和纯化水组成；喷雾器由容器、气雾阀、帽盖组成。无菌产品。通过所含壳聚糖季铵盐、有机硅季铵盐对带负电荷的病原微生物（细菌、真菌和病毒）的吸附作用，致使其赖以生存的呼吸酶失去作用而窒息死亡。用于皮肤和阴道粘膜创面感染的预防和治疗，促进创面愈合。

不作为医疗器械

2020年第二批

鼻腔喷雾剂

由壳聚糖盐酸盐与聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油、氨基硅油、芝麻油、丙二醇、丙三醇、纯化水配制的溶液，置于喷雾器内。通过挤压喷嘴产生喷雾喷入鼻腔。声称通过静电吸附作用，吸附空气中的微粒，避免过敏原暴露，减少花粉等过敏原的吸入。用于过敏性鼻炎的预防及辅助治疗。无法证明所含成分壳聚糖盐酸盐未发挥药理学作用。

不作为医疗器械

2020年第二批

名称

描述

分类

分类编码

发布年份

含银医用防护服

由（丙纶+银+聚乙烯膜）复合材料制成，采用帽子、上衣、裤子组成连体式或分体式结构。为一次性无菌产品。是医疗机构医护人员穿的防护衣，用于阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。所含的银复合在防护服上抑制防护服上细菌的增殖。  

III

14-14

2020年

第二批

含银医用口罩

由口罩面体、鼻夹和口罩带组成。口罩面体由外而内分别为无纺布或超薄聚丙烯熔喷材料层、含银抗菌层（以医用脱脂棉纱布或无纺布为基材通过染银干燥的生产工艺加工而成）、超细聚丙烯纤维熔喷材料层、普通卫生纱布或无纺布四层。为一次性无菌产品。用于戴在医疗机构医务人员面部，防止来自患者的病毒向医务人员传播。所含的银复合在口罩上抑制口罩上细菌的增殖。

III

14-14

2020年

第二批

皮褶管理用吸湿巾

为聚氨酯涂层聚酯织物（含银复合物涂层）。非无菌提供。通过吸收皮肤表层水分，保持皮肤干燥。用于管理皮肤褶皱以及其他皮肤与皮肤接触区域。

不作为医疗器械

2019年第二批

名称

描述

分类

分类编码

发布年份

甘油凝胶敷料

由卡波姆、甘油、硅酮、微量香料(薄荷)、纯化水组成。采用铝管包装。非无菌提供，一次性使用，含微生物限度要求（细菌菌落总数应≤200cfu/g, 真菌菌落总数应≤100cfu/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌应不得检出）。通过将凝胶涂于伤口表面，形成一层保护膜将创面覆盖，从而起到隔离伤口的作用。可吸收创面渗出液或向创面排出水分。用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。

II

14-10

2020年

第一批

含SOD卡波姆阴道凝胶

由凝胶和给凝胶器组成。凝胶由卡波姆、三乙醇胺、超氧化物歧化酶（SOD）制成。一次性使用。一方面通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物繁殖。保护粘膜不受外界细菌的感染，增强病变部位对细菌及病原体微生物的抵抗能力。另一方面，通过所含超氧化物歧化酶缓解炎症症状，消除生殖道炎症造成的氧化应激，促进粘膜屏障修复，促进生殖道微生态平衡。用于减轻宫颈局部炎症

药械组合

2019年第一批

卡波姆凝胶敷料

由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、乙二胺四乙酸二钠、纯化水组成。非无菌提供，一次性使用。通过将凝胶涂于伤口表面，形成一层保护膜将创面的覆盖，从而达到隔离伤口的作用。可吸收创面渗出液或向创面排出水分的敷料。用于痔疮创面的防护。无法证明所含成分苯甲醇未发挥抗菌作用。

药械组合

2020年

第一批

保湿液

由卡波姆、β-葡聚糖、戊二醇、辛甘醇、甘油组成的溶液。通过在皮肤表面形成复合润湿保护膜，防止皮肤水分流失。用于预防和改善皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎、痤疮等造成的脱皮、红斑、瘙痒、刺痛、色沉等症状；用于美容整形术后的保湿护理、放疗后皮肤护理及晒后护理。不用于创面。

不作为医疗器械

2019第二批

保湿膏

膏状，由卡波姆、角鲨烷、甜杏仁油、鲸蜡硬脂基葡糖苷、甘油、对羟基苯乙酮组成。通过在皮肤表面形成保护层，防止皮肤水分流失。用于预防并减缓不良刺激引起的皮肤屏障损伤，预防皮肤干燥、色沉、过敏和瘙痒。也用于皮肤隔离保湿，以抵御外界细菌、致敏原伤害，保护皮肤屏障。不用于创面。

不作为医疗器械

2019第二批

医用口腔保湿棉球

由纯化水、羟丙甲纤维素、山梨醇、木糖醇、卡波姆、玻璃酸钠、甘油、氢氧化钠、羟苯甲酯钠、羟苯乙酯和医用脱脂棉组成。用于预防和改善病人手术前后、禁止进食（包括进水）期间口舌干燥。

不作为医疗器械

2018