首例基于闭环脑机接口神经刺激器植入术顺利完成!

患者手术中

这是我国自主研发生产的首款闭环神经刺激系统。此次接受闭环神经刺激器植入手术的为一名33岁女性患者，癫痫病史长达19年，在规范化接受左乙拉西坦、拉莫三嗪等多种抗癫痫药物治疗后癫痫控制效果仍不佳，术前半年内癫痫发作频次每月达20余次之多，临床诊断为难治性癫痫伴有双侧海马硬化，无法通过致痫灶切除等传统外科手术方式获益。

张建民教授（右）和朱君明教授（左）展示电极片安装 

目前，国际上仅有美国Neuropace公司生产的RNS®系统通过了FDA审批，在美国约翰霍普金斯医院（Johns Hopkins Hospital）、斯坦福大学（Stanford University）医学中心、梅奥诊所（Mayo Clinic）、克利夫兰诊所（Cleveland Clinic）、耶鲁大学（Yale University）医学中心等多个顶级神经外科中心已广泛应用于难治性癫痫等疾病的临床诊治。包括国际权威专业杂志《Neurology》在内的大量临床研究报道显示闭环神经刺激这一新技术在难治性癫痫等疾病诊治方面具有良好的效果。

但截至目前，Neuropace公司的RNS®系统还未能进入中国，无法惠及我国癫痫患者。

为了突破壁垒，拥有此类高端医疗产品的自主知识产权，浙江大学脑机接口临床转化研究团队十余年前开始探索这一领域，张建民教授和朱君明教授作为项目负责人从2012年起先后获得国家高技术研究发展计划（863计划）、浙江省重大专项和浙江省重点研发计划等项目支撑，与未来科技城企业佳量医疗集团旗下杭州诺为医疗技术有限公司合作，完成从原理样机开发到动物实验等临床前研究，实现自主知识产权的闭环神经刺激器（Epilcure™）的研发。

Epilcure闭环神经刺激器以及其连接电极（左图），

 Epilcure闭环神经刺激器系统包括医生调试管理系统、患者程控仪、无线充电套件等（右图）

与美国RNS产品相比，Epilcure™闭环神经刺激器通过无线可充电技术的使用，大幅提高了产品使用寿命，通过结构工艺上创新积累，在全球范围内，该产品是目前进入临床阶段体积最小、重量最轻的闭环神经刺激器。

它的突出特点就是“精准”与“闭环”，犹如“反导系统”，它可以实时监测患者脑神经电活动情况，并自动识别癫痫等疾病的特征性脑电，在疾病发作前或刚一发生即产生“报警”，同时自动激活脉冲发生器给予精准电刺激，从而对癫痫等疾病的异常脑电产生抑制效果。其癫痫脑电监测与反馈刺激的植入式脑机芯片属国内临床首次应用。

目前，第二例中央区顽固性癫痫患者也已顺利完成闭环电刺激器植入，处于密切跟踪脑电信号及疗效观察中。