【CMDE】公开征集3项体外诊断试剂生产企业信息

【介绍篇】

1、西格玛医学与数据管理部

2、西格玛医学器械稽查部

【分享篇】

1、医疗器械CRO发展概述

2、作为医疗器械生产企业，如何选择临床试验CRO公司？

3、申办方（Sponsor）与CRO如何更好地愉快地相处

【其它干货】

 见本文底部

关于公开征集3项体外诊断试剂

生产企业信息的通知

各有关单位：
　　按照我中心2021年度第三类医疗器械注册技术指导原则编制计划，现已启动《EB病毒抗体检测试剂注册技术审查指导原则》等3项指导原则的编制工作，希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟通交流，现面向境内、外征集相关生产企业信息。
　　请将相关信息按征集表填写清楚，于2021年5月25日前以电子版形式报送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
　　1.EB病毒抗体检测试剂注册技术审查指导原则
　　联系人：陈慧毅、李冉
　　电话：010-86452864、010-86452536
　　电子邮箱：chenhy@cmde.org.cn，liran@cmde.org.cn
　　2.戊型肝炎病毒IgG/IgM抗体检测注册技术审查指导原则
　　联系人：郝玮琳、高宇
　　联系电话：010-86452866，010-86452534
　　电子邮箱：haowl@cmde.org.cn，gaoyu@cmde.org.cn
　　3.参考区间建立注册技术指导原则
　　联系人：赵怡
　　联系电话：010-86452875
　　电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn

　　附件：生产企业信息征集表

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年4月28日

来源：CMDE

【西格玛临床试验软件管理系统：β-CTMS】

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『精彩回顾』

【医疗器械学习篇】

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2、医疗器械病例数的计算

3、医疗器械临床试验方案设计要点

4、医疗器械临床试验启动流程与注意事项

5、医疗器械GCP知情同意书的特殊病例签署事项

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7、临床试验中不良事件的管理

8、医疗器械临床试验结题和关闭中心工作

9、医疗器械临床试验现场检查程序

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11、医疗器械临床试验预试验

12、医学统计学在医疗器械临床试验设计中的应用

13、医疗器械临床试验方案偏离的处理与报告

14、医疗器械和体外诊断试剂（IVD）临床试验操作100个常见问题

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【IVD学习篇】

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