| 序号 |
区域 |
检索渠道 |
网站 |
关注模块 |
| 1 |
国际标准 |
ISO 标准 |
https://www.iso.org/home.html |
每周更新适用的标准知识库清单 |
IEC 标准 |
https://webstore.iec.ch/home |
ASTM 标准 |
https://www.astm.org/Standard/index.html |
EN 标准 |
https://www.cencenelec.eu/ |
ISO update |
https://www.iso.org/iso-update.html |
ISO标准每月发布的报告 |
| 2 |
IMDRF |
IMDRF |
https://www.imdrf.org/ |
国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum) |
| 3 |
欧盟 |
欧盟官方公告-OJ |
https://eur-lex.europa.eu/homepage.html |
Access to the Official Journal |
Medical Devices - Sector - Latest updates |
https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/latest-updates_en |
医疗器械相关资讯的更新 |
Public Health-Latest updates |
https://ec.europa.eu/health/latest-updates_en |
公共健康模块的咨询更新 |
EUDAMED的概览 |
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en |
EUDAMED模块公布的时间表 |
通用规范、指南的征求意见稿 |
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives_en |
征求意见 |
European Commission资讯更新 |
https://ec.europa.eu/growth/news_en |
通告、公告更新 |
Harmonised Standards |
https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en |
MDR下的协调性标准 |
MDCG 指南 |
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en |
MDCG 所有模块下医疗器械的相关指南文件 |
EUDAMED数据库 |
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en |
欧盟EUDAMED数据库 |
Team NB |
https://www.team-nb.org/ |
公告机构组织发布的信息，会转载OJ、MDCG的资讯发布 |
CAMD |
https://www.camd-europe.eu/news/ |
各主管当局的小组发布文章，如IVDR过渡期解答 |
Bfarm |
https://www.bfarm.de/EN/News/News-from-the-divisions/Medical-devices-news/_node.html |
德国主管当局信息更新 |
MDD下公告机构指导文件（NBOG） |
https://www.nbog.eu/nbog-documents/ |
MDD下公告机构指导文件 |
MEDDEV指南 |
https://ec.europa.eu/health/md_sector/current_directives_en |
MEDDEV更新的医疗器械指南文件 |
| 3 |
美国 |
FDA近期发布的指南文件 |
https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/recent-final-medical-device-guidance-documents |
关注最新的医疗器械指南文件 |
FDA历史发布的指南文件 |
https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products |
关注医疗器械相关指南文件 |
21 CFR Part 800-898 Medical Devices |
https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604ab&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl |
关注FDA医疗器械法规的变化 |
| 4 |
加拿大 |
加拿大MDR |
https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/ |
关注加拿大MDR医疗器械法规的变化 |
医疗器械最新消息
What's new: Medical devices |
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html |
关注加拿大医疗器械相关的最新动态 |
| 5 |
英国 |
英国医疗器械监管Medical devices regulation and safety |
https://www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety |
关注英国医疗器械相关的最新动态 |
英国医疗器械指南 |
https://www.gov.uk/government/collections/new-guidance-and-information-for-industry-from-the-mhra |
关注英国医疗器械相关的指南文件 |
| 6 |
MDSAP区域（日本、巴西、澳大利亚） |
FDA官网 |
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap/mdsap-international-regulations-english-australia-brazil-canada-japan-and-usa |
关注MDSAP五国的QMS相关法规 |
| 7 |
澳大利亚 |
Therapeutic Goods Administration (TGA) |
https://www.legislation.gov.au/Search/Therapeutic%20Goods |
关注如下三个法规的变化：
1、Therapeutic Goods Act 1989
治疗产品法案，其他法规基础
2、Therapeutic Goods Regulations 1990 治疗产品法规
3、Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
治疗产品（医疗器械）法规，注册，符合性评估主要依据 |
TGA官网
What's New on the Federal Register of Legislation |
https://www.legislation.gov.au/WhatsNew |
联邦立法纪事在最近21天内公布的材料清单，
关注澳大利亚医疗器械相关的最新动态 |
Therapeutic Goods Administration (TGA) |
https://www.tga.gov.au/latest-news-updates |
Latest news & updates |
Guidance and resources |
https://www.tga.gov.au/resources |
所有指南文件的检索 |
Publications |
https://www.tga.gov.au/resources/publication/publications |
公告发布 |
Latest News |
https://www.tga.gov.au/news/news |
最新资讯发布 |
Consultations |
https://www.tga.gov.au/resources/consultation |
征求意见稿发布 |
| 8 |
巴西 |
ANVISA官网 |
https://www.gov.br/anvisa/pt-br |
关注如下两个法规的变化：
1、Resolution RDC 185/2001
巴西ANVISA注册法规
2、RDC 40/2015 Defines the enrollment/ notification requirements of medical products.
适用于Class I、II的登记备案要求 |
第三方咨询机构Emergo |
https://www.emergobyul.com/resources/regulations-brazil |
Resolution-RDC-16-2013 （BGMP）
GMP要求 |
| 9 |
日本 |
日本法规翻译网 |
http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/list/?ft=2&re=2&dn=1&yo=medical+device&ia=03&ja=04&ph=&x=35&y=15 |
关注日本医疗器械法规的变化 |
厚生劳动省官网 |
https://www.mhlw.go.jp/english/index.html |
关注“Pharmaceuticals and Medical Devices（药品和医疗器械）”模块的变化 |
日本药品和医疗器械局（PMDA） 官网 |
https://www.pmda.go.jp/english/index.html |
关注日本“Medical devices”医疗器械模块的更新 |
| 10 |
香港 |
卫生部-医疗器械官网 |
https://www.mdd.gov.hk/tc/home/index.html |
关注香港医疗器械“醫療儀器行政管理制度” |
| 11 |
l 马来西亚 |
马来西亚-医疗器械管理局(MDA)官网 |
https://www.mda.gov.my/ |
马来西亚医疗器械法规及指南文件 |
| 12 |
韩国 |
韩国食品和药品安全部官网 |
https://www.mfds.go.kr/eng/index.do |
关注韩国Medical Devices 模块的变化 |
| 13 |
瑞士 |
瑞士联邦法律 |
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/552/en |
关注Medical Devices Ordinance法规 |
瑞士卫生部 |
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news.html |
关注瑞士医疗器械法规的变化 |
| 14 |
菲律宾 |
菲律宾FDA官网 |
https://www.fda.gov.ph/ |
关注菲律宾医疗器械法规的变化（FDA circular, FDA Memorandum, Memorandun circular板块） |
| 15 |
东盟 |
东盟ASEAN官网 |
https://asean.org/ |
关注医疗器械法规的变化 |
ASEAN DOCS |
https://docs.asean.org/SitePages/DocumentSearch.aspx |
指南文件检索 |
| 16 |
WHO |
WHO官网 |
https://www.who.int/ |
关注医疗器械法规的变化 |
Emergency use listing (EUL) |
https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/eul/ |
白名单 |
Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic — Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs |
https://extranet.who.int/pqweb/vitro-diagnostics/coronavirus-disease-covid-19-pandemic-%E2%80%94-emergency-use-listing-procedure-eul-open |
新冠EUL |
