西格玛医学
1 专业的医疗器械临床服务提供商
2 从设计到统计一站式技术服务商
3 网络化临床试验技术服务提供商【介绍篇】
【分享篇】
【其它干货】
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
申请人：成都博恩思医学机器人有限公司
2.产品名称：经导管主动脉瓣膜系统
申请人：成都赛拉诺医疗科技有限公司
3.产品名称：植入式左心室辅助系统
申请人：深圳核心医疗科技有限公司
4.产品名称：经导管二尖瓣修复系统
申请人：上海纽脉医疗科技有限公司
公示时间：2021年6月22日至2021年7月6日
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
【西格玛临床试验软件管理系统：β-CTMS】
欢迎新老朋友体验、使用西格玛基于SaaS(Software-as-a-service，软件即服务)模式的β-临床试验管理系统，该系统面向企业(申办方)、医院(研究方)等行业组织，同时也面向PM、CRA、CRC等行业从业人员，做好大家临床试验的得力助手。
『精彩回顾』
【医疗器械学习篇】
14、医疗器械和体外诊断试剂（IVD）临床试验操作100个常见问题
【IVD学习篇】
【收藏篇】
1、医疗器械和IVD遗传办合规化申报的流程和探讨【2020年版】
【CRA必备】
3、临床试验100问
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