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视力筛查仪注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对视力筛查仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对视力筛查仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于视力筛查仪，不适用于验光仪（包括：台式验光仪和手持式验光仪）。应关注，验光仪与视力筛查仪的原理不同，因此产品的设计要素和应用方式有差异，应区分考量。验光仪可参照《验光仪注册技术审查指导原则》。
视力筛查仪指用于视力筛查工作的，不用于临床诊断的，能够提供球镜度、柱镜度和柱镜轴向这类屈光测试基本参数的仪器。不用于屈光不正的测定。
视力筛查仪在《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告）中，管理类别为第Ⅱ类，产品分类编码为16-03-01。
二、技术审查要点
（一）产品名称
产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求。视力筛查是目前国际通用的促进视健康的一种方式。结合产品的特点及当前普遍使用的表述方式，建议名称表述为：视力筛查仪。
应注意，视力筛查仪由于其应用特点，通常为手持式设备，因此，无须在名称中加入“手持式”限定。验光仪有台式和手持式之分。手持式验光仪与视力筛查仪是不同的两种器械，在名称上可以区别开来。
名称中不体现“婴幼儿”、“儿童”等适用人群的信息。相关信息可体现在产品适用范围及使用说明书中。
名称中无须加入“可视化”之类的词汇，结合市场同类产品的普遍特性，均包含显示器，并不作为产品特性。
（二）产品主要结构及功能
1.产品结构组成
视力筛查仪通常由主机、电源适配器和电源线组成。通常可单目测量或双目测量。其中主机通常包含镜头、电路元件（含测试光源、固视光源）、显示屏、电池、光学镜片、保护外壳。如基于“Hartmann-shark验光法”，则还包含Hartmann-shark传感器。
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乳腺X射线系统注册技术审查指导原则
本指导原则是对乳腺X射线系统的一般要求。注册申请人应结合申报产品具体特性，依据本指导原则对注册申报资料内容进行完善，关于不适用部分须阐述理由和科学依据。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告）中分类编码为06-01-03的乳腺X射线机及其附带的分类编码为06-05-12乳腺摄影立体定位装置。
技术审查要点
（一）监管信息
申请人应描述乳腺X射线系统的产品名称的确定依据、管理类别、分类编码、规格型号、产品组成等信息。
1.产品名称
产品命名建议符合医疗器械通用命名规则的要求，通常可采用乳腺X射线系统命名。仅用于乳腺活检定位的装置可采用乳腺摄影立体定位装置命名。提供图像仅用于乳腺X射线活检定位的乳腺X射线系统，可采用乳腺摄影立体定位系统命名。
2.分类编码
参考《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告），申报产品属于子目录06-医用成像器械，一级产品类别01-诊断X射线机，二级产品类别03-乳腺X射线机。根据预期用途和产品功能的不同，申报产品按第二类或第三类医疗器械管理。
预期与乳腺X射线系统联合使用的乳腺摄影立体定位装置，属于子目录06-医用成像器械，一级产品类别05-X射线附属及辅助设备，二级产品类别12-穿刺定位引导装置，按第三类医疗器械管理。
3.注册单元划分
应根据产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围进行注册单元划分。
（1）预期用途相同，性能指标相近，但技术结构存在较大差异的产品不可作为同一注册单元。例如：卧式与立式乳腺X射线系统，应划分为不同的注册单元。
（2）设计和生产过程相同，预期用途相同，性能指标相近，技术结构基本相同的系列产品可划为同一注册单元。例如：移动式与固定式乳腺X射线系统，预期用于车载与院内环境的乳腺X射线系统，原则上可划分为同一注册单元。
（3）申报产品为了满足临床需求的多样性，可能需要灵活配置产品部件。产品基本组成不变的前提下，不同产品配置可考虑划为同一注册单元，例如：
-申报产品采用屏片成像方式，配备了不同尺寸的乳腺摄影平台和配套暗盒。
-具有两个或两个以上乳腺摄影平台。
（4）若申报产品包括三维体层成像、能谱摄影，应按第三类产品申报。分别属于按第二类、第三类医疗器械管理的产品型号和配置，不可划分为同一注册单元。
（5）成像原理不同，应划分为不同的注册单元，例如：乳腺X射线锥形束体层摄影系统和乳腺X射线体层摄影系统应划分为不同的注册单元。
（6）申报产品的系统控制软件组件，应与申报产品作为同一注册单元申报。符合独立软件定义的核心后处理软件，可单独注册。
（7）立体定位装置可单独注册，也可与乳腺X射线系统作为同一注册单元申报。配套的穿刺器械应另行申报。
4.型号规格
应明确申报产品的型号规格。应注明产品配置详见技术要求。
5.结构及组成
结构组成中部件名称应规范，附件及选配件应列明具体部件名称。各项文件中结构及组成应一致，产品部件编号顺序应一致。
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【来源】NMPA
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