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【西格玛医学参展回顾】2023年度常州医疗器械标准宣贯会

【西格玛医学参展回顾】2023年度常州医疗器械标准宣贯会 西格玛医学
2023-05-04
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 西格玛医学

专业的医疗器械临床服务提供商

从设计到统计一站式技术服务商

         3 网络化临床试验技术服务提供商
4月25日——26日,由TC110(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会)主办的“2023年度外科植入物标准宣贯会议”,由全国医用电器标准化技术委员会、物理治疗设备分技术委员会、国家药品监督管理局、中医器械标准化技术归口单位主办的“物理治疗设备及中医器械标准宣贯会议”、“医用微波治疗设备标准解读和行业交流论坛”风景优美的西太湖畔常州星河万丽酒店召开。此次会议涉及全国200多家医疗企业的300余人。

(企业人员参加会议)

西格玛医学技术股份有限公司(873450)作为国内专业的医疗器械临床试验服务商,非常重视本次宣贯会议,并安排了专门人员参加,以更好地了解相关医疗器械的标准。同时,西格玛医学也非常珍惜每一个与医疗器械客户沟通交流的机会,特意与举办方合作参加了本次会议特别设置的供应商展览会,旨在为医疗器械客户提供更全面、更专业的服务与交流。        

(西格玛医学董事长刘金波先生莅临展会

在宣贯会议前后,许多参会人员对我们的展台表现出浓厚的兴趣。西格玛医学的相关老师非常热情地接待了每一位前来咨询的客户,与客户深度交流共享双方在临床试验服务、质量管理体系、稽查和注册等方面的经验与知识,希望能够共同促进行业的进步与发展。

(展会上大家密切交流)

除了业务相关的介绍外,西格玛医学商务部门还积极宣传公司自主开发的研发RA人员专业查询工具西格玛医械注册数据库(简称西格数据库)。作为专业的医疗器械互联互通资源平台,西格数据库为相关医疗器械从业人员提供找产品、找原料、找工艺、找检测、找注册、找临床、找服务、找销售等服务。它可以快速帮助法规人员掌握产品标准、指导原则及检验机构等系列关联信息,同时秉承着共享互利的精神,供各位相关从业人员免费使用,是十万医械人必备的器械数据库查询工具。


作为本次会议的优质参展商,西格玛医学通过前期精心准备以及高效、专业、务实的服务理念、丰富的项目实施经验以及完善的质量管理体系,获得多家意向客户的关注及认可。西格数据库也饱受各类客户的好评。如果您希望与我们建立更紧密的合作关系,欢迎扫描下方图片二维码添加西格玛商务人员微信,我们将进一步为您精准服务。


CMEF展会预告

5月14日至17日,西格玛医学将派出专业团队参加第87届CMEF(中国国际医疗器械博览会),与国内外的医疗器械企业和专业人士进行深入交流和合作。届时,西格玛医学诚挚地欢迎各位新老朋友莅临参观指导,与我们进行面对面的交流和沟通,同时我们也为大家准备了精美礼品。上海见∽

期待着与您共同探讨中国医疗器械事业的未来,并为您提供最优质的服务和支持。

更多展会相关精彩内容,请关注公众号:西格玛医学。

企业介绍

西格玛医学技术股份有限公司(证券代码:873450)是专业从事医疗器械临床研究和注册的创新型综合性CRO,全程提供一站式整体临床科研服务,公司涵盖的业务包括医疗器械临床研究、第三方稽查、器械SMO、法规注册、生产质量体系服务、生物统计、数据管理等科研服务。致力为客户缩短产品上市周期和节约研发经费并提高临床试验质量控制,推进产品市场化进程。 



【临床试验软件管理系统:β-CTMS

欢迎新老朋友体验、使用西格玛医学基于SaaS(Software-as-a-service,软件即服务)模式的β-临床试验管理系统,该系统面向企业(申办方)、医院(研究方)等行业组织,同时也面向PM、CRA、CRC等行业从业人员,做好大家临床试验的得力助手。




医疗器械产品查询数据库

欢迎新老朋友体验、使用西格玛医学开发的单维度、多维度、复合维度查询产品器械产品;全生命周期的产品信息展示/智能化同类产品比对/高水平的认领互动;全面的企业产品追踪/智能延续注册提醒,该系统面向企业(申办方)、医院(研究方)等行业组织,同时也面向PM、CRA、CRC等行业从业人员,做好大家临床试验的得力助手。




精彩回顾

【医疗器械学习篇】

1、医疗器械临床试验操作流程

2、医疗器械病例数的计算

3、医疗器械临床试验方案设计要点

4、医疗器械临床试验启动流程与注意事项

5、医疗器械GCP知情同意书的特殊病例签署事项

6、医疗器械临床试验中方案违背的发现、处理及影响

7、临床试验中不良事件的管理

8、医疗器械临床试验结题和关闭中心工作

9、医疗器械临床试验现场检查程序

10、国家药监局医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知

11、医疗器械临床试验预试验

12、医学统计学在医疗器械临床试验设计中的应用

13、医疗器械临床试验方案偏离的处理与报告

14、医疗器械和体外诊断试剂(IVD)临床试验操作100个常见问题

15、方案设计缺陷导致的问题及对策思考

16、需要审批第三类医疗器械临床试验审批服务流程

17、【分享】双盲在医疗器械试验中的应用及浅析

【IVD学习篇】

1、IVD临床试验操作流程

2、IVD临床试验操作注意事项

3、IVD临床试验质量控制

4、体外诊断试剂及临检设备临床试验要求和常见问题(一)

5、体外诊断试剂及临检设备临床试验要求和常见问题(二)

6、培训分享丨第二类IVD申报资料基本要求

7、体外诊断试剂注册及临床试验相关问答汇总

8、医疗器械和体外诊断试剂临床试验答疑

9、体外诊断试剂临床试验的流程简介

10、IVD临床试验操作常见50个问与答

11、【收藏】体外诊断试剂注册及临床试验相关问答汇总

12、我国体外诊断试剂临床试验存在的问题及分析

【收藏篇】

1、医疗器械和IVD遗传办合规化申报的流程和探讨【2020年版】

2、【收藏】医疗器械SAE上报各省局和卫计委通讯录

3、中国器审答疑汇总之临床试验篇

4、医疗器械审评中心,最新审评八部联系方式公示

5、医疗器械临床试验主要研究者资质问题

6、【收藏】医疗器械生物学评价试验培训PPT

8、【收藏】全国医疗器械检验所联系方式汇总

9、五批国家级医疗器械检查员名单汇总

9、【分享】人类遗传资源管理办理提交材料清单

10、法规角度:医疗器械临床试验前是否需要做动物实验?

11、遗传办申报最新65个问与答(V2.0)

【CRA必备】

1、医疗器械CRA工作流程指南

2、医疗器械临床试验筛选中心技巧

3、临床试验100问

4、临床试验需保存的文件及要求

5、医疗器械SAE报告流程


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南京西格玛医学(证券代码:873450)是创新型医疗器械CRO,提供医疗器械临床研究、方案撰写、临床监查、数据管理、统计分析、器械SMO、受试者招募、第三方稽查等临床试验专项服务和器械产品注册体系的整体解决方案。

【声明】内容源于网络
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西格玛医学
西格玛医学(证券代码:873450)成立于2008年,是专业从事医疗器械临床研究和科研转化的CRO,致力于提供一站式临床试验服务:方案设计、临床管理、数统分析、招募、稽查、注册。涵盖有源器械、无源器械,IVD等的FIM试验,临床注册试验等
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西格玛医学 西格玛医学(证券代码:873450)成立于2008年,是专业从事医疗器械临床研究和科研转化的CRO,致力于提供一站式临床试验服务:方案设计、临床管理、数统分析、招募、稽查、注册。涵盖有源器械、无源器械,IVD等的FIM试验,临床注册试验等
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