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为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。
特此公告。
附件：医疗器械行业标准废止信息表
国家药监局
2023年4月3日
附件
医疗器械行业标准废止信息列表
序号 |
标准编号 |
标准名称 |
废止日期 |
1 |
YY/T 0708-2009 |
医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统 |
自2023年5月1日起废止 |
2 |
YY/T 1512-2017 |
医疗器械生物学评价 风险管理过程中生物学评价的实施指南 |
自2023年5月1日起废止 |
3 |
YY/T 0287-2017 |
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 |
自2023年11月1日起废止 |
4 |
YY 0601-2009 |
医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求 |
自2026年1月1日起废止 |
5 |
YY/T 0298-1998 |
医用分子筛制氧设备通用技术规范 |
自公告发布之日起废止 |
6 |
YY/T 0468-2015 |
医疗器械质量管理 医疗器械术语系统数据结构 |
自公告发布之日起废止 |
国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）于2022年10月12日发布第13号公告，GB/T 42061、GB/T 42062，将于2023年11月1日实施。
国家市场监管总局、国家标准委发布最新公告，公告显示医疗器械行业两大体系标准进行了升级。
1. 当前对标ISO14971-2007版的YY/T0316-2016升级为GB/T42062-2022。新标准将对标ISO14971-2019，这也预示着新版的医疗器械风险管理标准将在国内正式落地。新版《GBT 42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（点击查看）
2. 当前对标ISO13485-2016版的YY/T0287-2017升级为GB/T42061-2022。新版《GBT 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（点击查看）
如需以上培训及换证联系:位宁18611709591（微信）
两部标准从YY/T升级为GB/T也显示了国家对医疗器械行业的重视，这两部标准也理所当然地成为医疗器械质量管理体系中最亮眼地标准。
新标准的实施日期均为2023年11月1日，业界还有时间适应。让我们一起期待新标准的实施！
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