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国家卫健委:大型医疗设备准入征求意见

国家卫健委:大型医疗设备准入征求意见 西格玛医学
2023-04-14
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2023年4月13日(今日),中国政府网发布《国家卫生健康委办公厅关于公开征求大型医用设备配置准入标准意见的函》(以下简称《征求意见函》)
官网通知链接如下:http://www.nhc.gov.cn/caiwusi/s10743/202304/cb4c9557d9204fff81a5c849d5d04720.shtml

01

 最新版大型医用设备配置准入标准来了!

《征求意见函》中,国家卫健委正组织专家对大型医用设备配置标准进行修订,并起草了《甲类大型医用设备配置准入标准(征求意见稿)》《乙类大型医用设备配置标准指引(征求意见稿)》,现面向社会公开征求意见。

一个月前,国家卫健委发布的《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》了解更多可点击:重磅!国家卫健委发布2023版大型医用设备配置许可管理目录中,与2018年版目录相比,管理品目由10个调整为6个,其中,甲类由4个调减为2个,乙类由6个调减为4个。

根据《甲类大型医用设备配置准入标准(征求意见稿)》,此次修订集中在重离子质子放射治疗系统高端放射治疗类设备这两部分。
根据文件,乙类大型医用设备配置标准集中在正电子发射型磁共振成像系统、X线正电子发射断层扫描仪、腹腔内窥镜手术系统、常规放射治疗类设备这四部分。
(完整附件文件见文末)

最新版《征求意见函》的发布,对于后续大型医用设备后续进院指导意义非凡。

02

 大型设备入院标准放宽,基层市场大有可为!

3月21日,国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》和《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)政策解读》文件,官网链接:http://www.gov.cn/zhengce/2023-03/21/content_5747685.htm。

其中指出,本次调整系积极落实“放管服”改革要求,对技术成熟、性能稳定、应用规范的设备,积极推动由甲类改为乙类或由乙类调出目录

伴随着新版目录调整,医疗机构配置大型医用设备的难度进一步降低。未来基层医疗机构在购置相应医用设备时可免于繁复的审批程序,大型医用设备的需求将进一步释放。

财政部《关于2022年中央和地方预算执行情况与2023年中央和地方预算草案的报告明确提出,2023年要支持提高医疗卫生服务能力。通过一般性转移支付安排财力补助资金1700亿元、使用2022年权责发生制结转资金300亿元,支持地方做好疫情防控等工作,重点向县级财政倾斜。

3月23日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》,也指出要加强乡镇卫生院和社区卫生服务中心规范化建设,发展社区医院,健全临床科室设置和设备配备。

“大型医用设备配置许可管理目录”调整后,将进一步满足临床需求,优化医疗卫生资源布局,促进优质医疗资源扩容下沉。政策利好基层医疗的进一步发展,同时也给大型医用设备的相关企业带来了许多机遇。


《征求意见函》附件全文如下:



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精彩回顾

【医疗器械学习篇】

1、医疗器械临床试验操作流程

2、医疗器械病例数的计算

3、医疗器械临床试验方案设计要点

4、医疗器械临床试验启动流程与注意事项

5、医疗器械GCP知情同意书的特殊病例签署事项

6、医疗器械临床试验中方案违背的发现、处理及影响

7、临床试验中不良事件的管理

8、医疗器械临床试验结题和关闭中心工作

9、医疗器械临床试验现场检查程序

10、国家药监局医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知

11、医疗器械临床试验预试验

12、医学统计学在医疗器械临床试验设计中的应用

13、医疗器械临床试验方案偏离的处理与报告

14、医疗器械和体外诊断试剂(IVD)临床试验操作100个常见问题

15、方案设计缺陷导致的问题及对策思考

16、需要审批第三类医疗器械临床试验审批服务流程

17、【分享】双盲在医疗器械试验中的应用及浅析

【IVD学习篇】

1、IVD临床试验操作流程

2、IVD临床试验操作注意事项

3、IVD临床试验质量控制

4、体外诊断试剂及临检设备临床试验要求和常见问题(一)

5、体外诊断试剂及临检设备临床试验要求和常见问题(二)

6、培训分享丨第二类IVD申报资料基本要求

7、体外诊断试剂注册及临床试验相关问答汇总

8、医疗器械和体外诊断试剂临床试验答疑

9、体外诊断试剂临床试验的流程简介

10、IVD临床试验操作常见50个问与答

11、【收藏】体外诊断试剂注册及临床试验相关问答汇总

12、我国体外诊断试剂临床试验存在的问题及分析

【收藏篇】

1、医疗器械和IVD遗传办合规化申报的流程和探讨【2020年版】

2、【收藏】医疗器械SAE上报各省局和卫计委通讯录

3、中国器审答疑汇总之临床试验篇

4、医疗器械审评中心,最新审评八部联系方式公示

5、医疗器械临床试验主要研究者资质问题

6、【收藏】医疗器械生物学评价试验培训PPT

8、【收藏】全国医疗器械检验所联系方式汇总

9、五批国家级医疗器械检查员名单汇总

9、【分享】人类遗传资源管理办理提交材料清单

10、法规角度:医疗器械临床试验前是否需要做动物实验?

11、遗传办申报最新65个问与答(V2.0)

【CRA必备】

1、医疗器械CRA工作流程指南

2、医疗器械临床试验筛选中心技巧

3、临床试验100问

4、临床试验需保存的文件及要求

5、医疗器械SAE报告流程


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西格玛医学(证券代码:873450)成立于2008年,是专业从事医疗器械临床研究和科研转化的CRO,致力于提供一站式临床试验服务:方案设计、临床管理、数统分析、招募、稽查、注册。涵盖有源器械、无源器械,IVD等的FIM试验,临床注册试验等
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