器审答疑专栏（六）——内窥镜篇

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#Q1 

内窥镜手术系统注册单元可以包括哪些？

内窥镜手术系统通常也被称为腔镜手术机器人，其标准组成通常包括医生控制台、患者手术平台和影像处理平台，与腹腔内窥镜和手术器械等配合使用。通常与系统不存在物理连接或者电气连接的部件或附件不与该系统作为一个注册单元，与系统存在物理连接或者电气连接的专用的部件或者附件可以与系统作为同一注册单元。对于在临床中共同使用，与系统连接的通用设备，例如内窥镜冷光源、高频手术设备等，则不与该系统作为同一个注册单元；与系统连接的一次性使用的专用附件也可单独注册。

#Q2

医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

一般情况下，同一注册单元内医用内窥镜的检测典型性选择应考虑以下因素：如视向角存在差异，应选择视向角最大的型号；如视场角存在差异，应选择视场角最大和最小的型号；对不同内径、外径和工作长度的，应选择直径最小的和细长比（即：长度/直径的比值）最大的型号，含有工作通道的产品，此处考虑的直径应为插入部外径减去工作通道内径；如角分辨力等光学性能指标存在差异，应选择要求最高的型号。

#Q3

内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》（简称豁免目录）中电子鼻咽喉内窥镜产品结构组成描述为“一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成，头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供鼻咽喉的观察、诊断、摄影用”。

豁免目录中产品是指常见的连接传统外置内窥镜冷光源和图像处理装置（即摄像系统）的电子鼻咽喉内窥镜，其光源连接的方式是通过内窥镜照明用光缆与冷光源相连。内置光源的电子鼻咽喉内窥镜本身已包含光源无需外接冷光源，与豁免目录中产品结构组成不同，不属于豁免目录产品。

#Q4

胶囊内窥镜系统注册证或者产品技术要求中，是否可以将胶囊内窥镜注明为“一次性耗材”？

胶囊内窥镜通常都为一次性使用产品，建议在产品结构组成中将胶囊内窥镜明确为“一次性使用”。

#Q5

一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

免于进行临床试验目录中所述各内窥镜仅限于常规设计的产品。一次性使用电子内窥镜（包括整体为一次性使用、仅插入部为一次性使用的组合式内窥镜）、三维内窥镜和胶囊式内窥镜，均不属于免于进行临床试验目录的产品。