【CMDE】进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项

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各有关单位：

　　2021年3月，国家药品监督管理局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号），国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）建立医疗器械主文档登记平台与数据库，并在器审中心官方网站公开主文档登记相关信息，以便于公众查询。

　　结合医疗器械主文档的登记和使用情况，现对有关事项明确如下：

　　一、医疗器械主文档是技术资料的一种形式，该类资料由其所有者直接提交给医疗器械监管机构，用于授权医疗器械产品注册申请人在申报医疗器械注册等事项时使用。医疗器械主文档的登记为自愿行为。

　　二、医疗器械主文档登记的内容主要涉及医疗器械原材料等。医疗器械主文档制度适用于医疗器械注册申请人在我国境内提出的进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记。各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据实际情况参照本公告开展境内第二类医疗器械主文档登记事项。

　　三、医疗器械主文档制度围绕监管科学目标，解决注册申报瓶颈问题，提高审评审批效率，对医疗器械行业当前面临的问题给出了积极的解决方案且与国际接轨，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报。同时，主文档资料登记的自愿原则和保密原则，具有适合中国国情、可操作性强的特点，并且可以很好的保护主文档所有者的知识产权。主文档登记制度也服务国家重大战略需求，助力解决“卡脖子”问题，激发医疗器械及相关领域的创新活力，让创新成果惠及人民。

　　四、医疗器械注册申请人应当指导并协助主文档所有者按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档，并对其申报的医疗器械负全部责任。主文档所有者可通过登记平台按本公告要求提交主文档登记资料，登记后获得主文档登记编号。器审中心待关联医疗器械提出注册申请后方对主文档资料一并审评。因此，相关主文档登记信息的公示，仅代表相关医疗器械主文档内容进行了登记,并不代表该医疗器械主文档相关内容,包括主文档名称经过了技术审评或相关原材料在已上市的医疗器械中得到应用。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2023年1月18日

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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