西格玛医学
1 专业的医疗器械临床服务提供商
2 从设计到统计一站式技术服务商
3 网络化临床试验技术服务提供商中国人类遗传资源办公室关于近期办理人类遗传资源行政审批和备案事项的申报提示
2019年8月22日
各有关单位：
针对近期申请人在办理中国人类遗传资源国际合作科学研究审批和中国人类遗传资源国际合作临床试验备案时出现的常见问题，提示申请人以下注意事项：
一、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
1.申请书“封面信息”部分。
错误示例1：合作方：某制药公司。
错误原因：合作方填写不完整。
错误示例2：合作方：某制药公司、某医院、某合同研究组织、某第三方实验室、某EDC（Electronic Data Capture，电子数据捕获系统）提供商。
错误原因：EDC提供商不实质性参与合作，不应填写为合作方。
修改方法：合作方填写某制药公司、某医院、某合同研究组织、某第三方实验室。
问题分析：合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位。为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验合作方包括临床试验申办方、医疗机构（单中心或组长单位）、合同研究组织、第三方实验室等。
2. 申请书“剩余人类遗传资源的处置方案”部分。
错误示例：申请书中涉及的人类遗传资源为全血、血清、血浆、组织切片、尿液，不销毁情况表中人类遗传资源类型填写组织切片，销毁情况表中人类遗传资源类型填写全血。
错误原因：申请书中涉及的人类遗传资源在处置方案中填写不全，未填写血清、血浆、尿液样本的处置方案。
修改方法：填写申请书中涉及的全部人类遗传资源的处置方案。
3. 附件。
错误示例：法人资格材料部分仅上传某医院的法人资格材料。
错误原因：合作方法人资格材料不全。
修改方法：申请人应上传全部合作方的法人资格材料。如合作方为企业，需上传营业执照；如合作单位为事业单位，需上传事业单位法人证书。
二、中国人类遗传资源国际合作临床试验备案
错误示例1：项目名称：某基础研究
错误原因：该项目不属于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验。
修改方法：按中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请渠道办理。
错误示例2：项目涉及全血、血浆样本出境。
错误原因：不属于在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验范畴，涉及人类遗传资源材料出境。
修改方法：按中国人类遗传资源材料出境审批申请渠道办理。
错误示例3：某临床试验项目，血浆样本在某医院收集，在某第三方实验室检测，提供的是某制药企业与某第三方实验室签署的委托协议。
错误原因：不符合“在临床机构利用我国人类遗传资源”的要求。
修改方法：应报送由临床机构与其委托单位签署的正式协议，这样才符合“在临床机构利用我国人类遗传资源”的要求，或按中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请渠道办理。
问题分析：中国人类遗传资源国际合作临床试验备案适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的。
“在临床机构”包括：一是所涉及的人类遗传资源仅在临床机构内采集、检测、分析和剩余样本处理等；二是所涉及的人类遗传资源在临床机构内采集，由临床机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理等。临床机构应与其委托的单位签署正式协议，明确委托检测和分析的人类遗传资源材料的种类、数量、检测内容、转运方式、剩余样本和数据信息处理方式等，并对其委托的活动负责。
中国人类遗传资源管理办公室
2019年8月22日
中国人类遗传资源管理办公室关于近期办理人类遗传资源行政审批事项的申报提示
各有关单位：
针对近期申请人在办理中国人类遗传资源行政审批时出现的常见问题，提示申请人以下注意事项：
1.申请书“人类遗传资源的数据信息填报”部分。
错误示例：申请书中涉及的人类遗传资源样本为全血、血清、血浆、组织切片，涉及基因检测、生物标记物检测、药代动力学检测，仅填写了基因检测结果数据。
错误原因：申请书中涉及的人类遗传资源信息类型填写不全，未填写生物标记物及药代动力学检测数据；基因检测数据未申报测序原始数据。
修改方法：填写人类遗传资源样本涉及的全部人类遗传资源信息；同时申报基因检测原始数据及分析数据。
2.申请书“人类遗传资源的数量填报”部分。
错误示例：申请书中涉及的人类遗传资源样本为全血、血清、血浆，全血和血清的检测目的完全相同。
错误原因：申请书中相同目的的人类遗传资源样本重复申报。
修改方法：填写实际进行检测的样本类型，如实申报。
3.申请书“人类遗传资源处置方式”部分。
错误示例：申请书中涉及的人类遗传资源样本及信息长期保存于第三方实验室或物流公司，未说明理由。
错误原因：第三方实验室受委托开展检测工作，物流公司负责运输，永久保存或使用人类遗传资源应有充分理由。
修改方法：修改人类遗传资源处置方式或说明长期保存理由。
4.申请书“筛选及入组的例数”部分。
错误示例：筛选及入组的例数大于研究方案及知情同意书中涉及的例数。
错误原因：申请书中筛选及入组的例数及知情同意不一致。
修改方法：依据研究方案及知情同意书填写受试者例数及相应的样本量。
5.附件。
错误示例：涉及例数超过500例，仅申报国际合作科学研究。
错误原因：国际合作科学研究涉及例数超过500例，未申请采集行政许可。
修改方法：如已获得采集行政许可，申请人应上传对应的采集行政审批批件。如未获得采集行政许可，需在申报国际合作项目同时申报对应的采集项目。
各有关单位：
科技部中国人类遗传资源管理办公室针对申请人在办理人类遗传资源行政审批和备案事项时咨询的常见问题，凝练形成了《人类遗传资源管理常见问题解答》，供申请人在申报过程中进行参考。
【临床试验软件管理系统：β-CTMS】
欢迎新老朋友体验、使用西格玛医学基于SaaS(Software-as-a-service，软件即服务)模式的β-临床试验管理系统，该系统面向企业(申办方)、医院(研究方)等行业组织，同时也面向PM、CRA、CRC等行业从业人员，做好大家临床试验的得力助手。
【医疗器械产品查询数据库】
欢迎新老朋友体验、使用西格玛医学开发的单维度、多维度、复合维度查询产品器械产品；全生命周期的产品信息展示/智能化同类产品比对/高水平的认领互动；全面的企业产品追踪/智能延续注册提醒，该系统面向企业(申办方)、医院(研究方)等行业组织，同时也面向PM、CRA、CRC等行业从业人员，做好大家临床试验的得力助手。
『精彩回顾』
【医疗器械学习篇】
14、医疗器械和体外诊断试剂（IVD）临床试验操作100个常见问题
【IVD学习篇】
【收藏篇】
1、医疗器械和IVD遗传办合规化申报的流程和探讨【2020年版】
【CRA必备】
3、临床试验100问
长按识别二维码 添加西格玛医学
获取更多器械资源
南京西格玛医学（证券代码：873450）是创新型医疗器械CRO，提供医疗器械临床研究、方案撰写、临床监查、数据管理、统计分析、器械SMO、受试者招募、第三方稽查等临床试验专项服务和器械产品注册体系的整体解决方案。