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2023年4月开始实施的医疗器械标准清单
（以下标准实施日期均为4月1日）
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 | 替代标准 | 适用范围 |
| 1 | GB/T 41230-2022 | 牙科学间接牙科修复体CAD/CAM 系统数字化设备准确度评价试验方法 | 本文件规定了用于间接牙科修复的计算机辅助设计/计算机辅助制造（CAD/CAM）系统数字化设备准确度评估的试验方法。本文件适用于光学或机械接触系统的数字化设备，不适用于手持式扫描仪。本文件不适用于通过影像学方法（X线）以及通过磁共振成像方法（MRI）实现数字化的设备。 | |
| 2 | YY 0290.2-2021 | 眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及测试方法 | YY 0290.2-2009 | 本标准规定了人工晶状体（IOLs）主要的光学性能要求和测试方法。本标准适用于植入人眼前节的球面、非球面、单焦、环曲面、多焦和/或可调节人工晶状体。本标准用到的通用字符“人工晶状体（IOLs）”也包含有晶体眼人工晶状体（PIOL）。 |
| 3 | YY/T 1757-2021 | 医用冷冻保存箱 | 本标准规定了医用冷冻保存箱的产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于采用封闭式电动机驱动压缩式的医用冷冻保存箱，包括医用低温保存箱。处于其他温度范围的医用冷冻保存设备可参考本标准。 | |
| 4 | YY 1741-2021 | 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒 | 本标准规定了抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于发色底物法测定抗凝血酶Ⅲ活性的试剂盒，不适用于比浊法等测定抗凝血酶Ⅲ质量浓度的试剂盒。 |
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【医疗器械产品查询数据库】
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『精彩回顾』
【医疗器械学习篇】
14、医疗器械和体外诊断试剂（IVD）临床试验操作100个常见问题
【IVD学习篇】
3、IVD临床试验质量控制
【收藏篇】
1、医疗器械和IVD遗传办合规化申报的流程和探讨【2020年版】
【CRA必备】
3、临床试验100问
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