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1 专业的医疗器械临床服务提供商
2 从设计到统计一站式技术服务商
3 网络化临床试验技术服务提供商IVD说明书需要机构办盖章吗？
根据范本：其中第十五项附件要求如下：
十五、临床试验报告附件
2、2019年9月1日实施的《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》，其中附件6体外诊断试剂临床评价立卷审查表（试行）中对于附件要求如下：
附件包含：
临床试验中所采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息、产品说明书
临床试验中的所有试验数据（临床试验操作者、复核者签字、临床试验机构盖章；
病例信息，至少包含：编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景、检测结果）
主要参考文献
主要研究者简历
申请人需要说明的其他情况等
总结：目前诊断试剂开展临床试验过程中，需要遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》，《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》。所以IVD总结报告的附件需要充分含有以上内容，当然也包括说明书。所以总结报告盖章时，将说明书在机构办一起盖章即可。
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『精彩回顾』
【医疗器械学习篇】
14、医疗器械和体外诊断试剂（IVD）临床试验操作100个常见问题
【IVD学习篇】
3、IVD临床试验质量控制
【收藏篇】
1、医疗器械和IVD遗传办合规化申报的流程和探讨【2020年版】
【CRA必备】
3、临床试验100问
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南京西格玛医学（证券代码：873450）是创新型医疗器械CRO，提供医疗器械临床研究、方案撰写、临床监查、数据管理、统计分析、器械SMO、受试者招募、第三方稽查等临床试验专项服务和器械产品注册体系的整体解决方案。