医疗器械注册检验报告可否作为经营产品的合格证明文件？

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医疗器械注册检验报告中有如下内容：同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。即注册检验不能涵盖产品所有型号。

请问后期经营的产品合格证明文件能否使用注册检验报告，不再另行提供对应批号或序列号的厂检报告或检验检疫证明？

您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：医疗器械合格证明是指医疗器械生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验符合标准的证明，可以是器械的检验报告书，也可以是单独的证明器械合格的证明文件或材料。

【关于我们】

       自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药技术公司。多年评为江苏高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户，我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。