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西格玛医学
1 专业的医疗器械临床服务提供商
2 从设计到统计一站式技术服务商
3 网络化临床试验技术服务提供商据悉，两家韩国上市公司，医美设备制造巨头：ILOODA与CLASSYS正式宣布合并，预计将于十月完成合并事宜。这一里程碑式的合作，不仅标志着医美科技领域的一次重大突破，更为光美医疗科技有限公司带来了前所未有的发展机遇，也预示着后续的产品合作有着广阔前景。
ILOODA是享誉世界的韩国光电品牌，美容医疗设备行业的佼佼者，以其Superio维纳斯、Powder粉饼镭射等先进医美设备，深受市场好评。其中，Superior维纳斯，凭借卓越的微针射频技术，成为皮肤护理领域的明星产品；Powder粉饼镭射，则凭借其高效、安全的激光技术，赢得了众多机构及爱美人士的青睐。
CLASSYS，作为高强度聚焦超声技术领域的领导者，其标志性产品聚拉提，充分展现了公司在技术创新与市场应用上的卓越实力。CLASSYS的专业知识与技术积累，使其在亚洲、拉丁美洲市场建立了稳固的地位，并在国际舞台上展现出强劲的竞争力。
两家公司的强强联合，旨在融合CLASYS在高强度聚焦超声领域的专业知识与ILOODA在微针射频和激光技术领域的创新优势。CLASSYS在亚洲和拉丁美洲的市场优势，与ILOODA在北美和欧洲的市场布局，将形成强大的市场协同效应。通过利用联合的研发和质量管理优势，持续提升ILOODA公司的全球地位，并显著促进其销售增长。扩大两家公司旗下产品的市场覆盖范围。
光美医疗作为ILOODA产品——Superior维纳斯、Powder粉饼镭射在中国的总代理商，对于此次合并表示高度关注与支持。两家公司联合，不仅将为维纳斯和粉饼镭射带来更为广阔的市场前景，更将有助于提升产品在国内市场的知名度与认可度，促进销售转化，为光美医疗及其客户创造更多价值。
【医疗器械临床研究模版汇总】
5、新版GCP|医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本
8、医疗器械动物试验方案模版
【西格玛医学洞见】
8、西格玛医学洞见：可降解鼻窦药物支架系统介绍及临床试验设计
11、西格玛医学洞见：摄入空间占据水凝胶胶囊临床试验设计思路
13、西格玛医学洞见：从法规和审评报告分析临床试验单组设计选择的依据（附63份单组设计案例）
23、西格玛医学洞见：近视弱视用激光设备临床试验及设计
【西格玛医学-每天学一点】
【2022新版器械GCP解读】
2、SIGMAMED《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
10、新版GCP|医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录
14、新版GCP|临床试验完成后如何向省局报告-江苏局第一个明确了
20、医疗器械注册检测的这些年
27、新版GCP|研究者和申办者如何报告SAE
2、【监管】注册环节再优化！《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》印发
5、医疗器械化妆品审评核查中心关于减免二类体外诊断试剂产品注册体系申报纸质资料的公告
7、【收藏备用】| 医疗器械技术审评、注册申报和咨询沟通路径指引(附图)
8、【北京】医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则发布
10、关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告（2023年第11号）
12、国家药监局：自11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证（附操作流程及常见问题解答）
【医疗器械法规】
1、国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）
2、国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）
3、国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号）
4、国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）
【关于我们】
自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药技术公司。多年评为江苏高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户，我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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