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西格玛医学
1 专业的医疗器械临床服务提供商
2 从设计到统计一站式技术服务商
3 网络化临床试验技术服务提供商| 部门 | 姓名 | 电话 | 电子信箱 |
|---|---|---|---|
| 项目管理部 | 王玉姬（副部长） | 86452982 | wangyj@cmde.org.cn |
| 苗晶晶 | 86452998 | miaojj@cmde.org.cn | |
| 王丹红 | 86452969 | wangdh@cmde.org.cn | |
| 王晓楠 | 86452974 | wangxn@cmde.org.cn | |
| 韩力培 | 86452968 | hanlp@cmde.org.cn | |
| 马冉 | 86452972 | maran@cmde.org.cn | |
| 杨策 | 86452979 | yangce@cmde.org.cn | |
| 赵艳霞 | 86452989 | zhaoyx@cmde.org.cn | |
| 焦国慧 | 86452987 | jiaogh@cmde.org.cn | |
| 李思琦 | 86452997 | lisq@cmde.org.cn | |
| 李洁兰 | 86452977 | lijl@cmde.org.cn | |
| 赵聪 | 86452992 | zhaocong@cmde.org.cn | |
| 赵萍 | 86452996 | zhaoping@cmde.org.cn | |
| 董小楠 | 86452981 | dongxn@cmde.org.cn | |
| 审评一部 | 郭兆君（部长） | 86452600 | guozj@cmde.org.cn |
| 彭亮（副部长） | 86452602 | pengliang@cmde.org.cn | |
| 谷晓芳 | 86452609 | guxf@cmde.org.cn | |
| 张嵩 | 86452608 | zhangsong@cmde.org.cn | |
| 钟佑锦 | 86452610 | zhongyj@cmde.org.cn | |
| 郑晨 | 86452606 | zhengchen@cmde.org.cn | |
| 王颖 | 86452612 | wangying@cmde.org.cn | |
| 王晶 | 86452603 | wangjing@cmde.org.cn | |
| 尤晓菲 | 86452605 | youxf@cmde.org.cn | |
| 贺丽萍 | 86452614 | help@cmde.org.cn | |
| 审评二部 | 杨鹏飞（部长） | 86452630 | yangpf@cmde.org.cn |
| 陈敏（副部长） | 86452640 | chenmin@cmde.org.cn | |
| 梁宏（副部长） | 86452646 | lianghong@cmde.org.cn | |
| 申高 | 86452631 | shengao@cmde.org.cn | |
| 张晨光 | 86452649 | zhangcg@cmde.org.cn | |
| 金若男 | 86452643 | jinrn@cmde.org.cn | |
| 刘枭寅 | 86452634 | liuxy1@cmde.org.cn | |
| 曹越 | 86452644 | caoyue@cmde.org.cn | |
| 常凤翥 | 86452645 | changfz@cmde.org.cn | |
| 刘柏东 | 86452636 | liubd@cmde.org.cn | |
| 孙克英 | 86452650 | sunky@cmde.org.cn | |
| 审评三部 | 程茂波（副部长） | 86452662 | chengmb@cmde.org.cn |
| 刘文博（副部长） | 86452675 | liuwb@cmde.org.cn | |
| 刘威 | 86452666 | liuwei@cmde.org.cn | |
| 李洁 | 86452672 | lijie@cmde.org.cn | |
| 许耘 | 86452669 | xuyun@cmde.org.cn | |
| 王滋涵 | 86452661 | wangzh2@cmde.org.cn | |
| 李芬 | 86452670 | lifen@cmde.org.cn | |
| 杨匆聪 | 86452664 | yangcc@cmde.org.cn | |
| 高冠岳 | 86452673 | gaogy@cmde.org.cn | |
| 张旭 | 86452677 | zhangxu@cmde.org.cn | |
| 穆兰兰 | 86452667 | mull@cmde.org.cn | |
| 任英 | 86452676 | renying@cmde.org.cn | |
| 刘钰莎 | 86452680 | liuys@cmde.org.cn | |
| 王雅娟 | 86452668 | wangyj2@cmde.org.cn | |
| 审评四部 | 史新立（部长） | 86452800 | shixl@cmde.org.cn |
| 郭亚娟（副部长） | 86452801 | guoyj@cmde.org.cn | |
| 张家振（副部长） | 86452803 | zhangjz@cmde.org.cn | |
| 郭晓磊 | 86452815 | guoxl@cmde.org.cn | |
| 潘硕 | 86452804 | panshuo@cmde.org.cn | |
| 孙嘉怿 | 86452810 | sunjy@cmde.org.cn | |
| 闵玥 | 86452806 | minyue@cmde.org.cn | |
| 阿茹罕 | 86452824 | ahr@cmde.org.cn | |
| 吴静 | 86452807 | wujing@cmde.org.cn | |
| 李铮 | 86452825 | lizheng@cmde.org.cn | |
| 翟豹 | 86452828 | zhaibao@cmde.org.cn | |
| 李晓云 | 86452822 | lixy@cmde.org.cn | |
| 郭晓恒 | 86452827 | guoxh@cmde.org.cn | |
| 金乐 | 86452802 | jinle@cmde.org.cn | |
| 审评五部 | 赵鹏（部长）（挂职） | 86452830 | zhaopeng@cmde.org.cn |
| 杨晓冬（副部长） | 86452832 | yangxd@cmde.org.cn | |
| 骆庆峰 | 86452840 | luoqf@cmde.org.cn | |
| 邹艳果 | 86452838 | zouyg@cmde.org.cn | |
| 叶成红 | 86452846 | yechh@cmde.org.cn | |
| 赵艳红 | 86452837 | zhaoyh@cmde.org.cn | |
| 杨宇希 | 86452833 | yangyx@cmde.org.cn | |
| 陈宽 | 86452843 | chenkuan@cmde.org.cn | |
| 湛娜 | 86452848 | zhanna@cmde.org.cn | |
| 朱俊泰 | 86452878 | zhujt@cmde.org.cn | |
| 李丽玉 | 86452842 | lily@cmde.org.cn | |
| 孔德新 | 86452836 | kongdx@cmde.org.cn | |
| 肖丽 | 86452844 | xiaoli@cmde.org.cn | |
| 李洁 | 86452849 | lijie1@cmde.org.cn | |
| 司国颖 | 86452845 | sigy@cmde.org.cn | |
| 蔡娜娜 | 86452873 | cainn@cmde.org.cn | |
| 审评六部 | 吕允凤（部长） | 86452540 | lvyf@cmde.org.cn |
| 韩昭昭（副部长） | 86452876 | hanzz@cmde.org.cn | |
| 陈亭亭 | 86452868 | chentt@cmde.org.cn | |
| 解怡 | 86452862 | xieyi@cmde.org.cn | |
| 包雯 | 86452596 | baowen@cmde.org.cn | |
| 李红然 | 86452582 | lihr@cmde.org.cn | |
| 郝玮琳 | 86452866 | haowl@cmde.org.cn | |
| 关红 | 86452594 | guanhong@cmde.org.cn | |
| 唐娜 | 86452867 | tangna@cmde.org.cn | |
| 王佩荣 | 86452587 | wangpr@cmde.org.cn | |
| 焦童 | 86452588 | jiaotong@cmde.org.cn | |
| 傅继欢 | 86452882 | fujh@cmde.org.cn | |
| 李鹏飞 | 86452877 | lipf@cmde.org.cn | |
| 赵怡 | 86452875 | zhaoyi@cmde.org.cn | |
| 龚雪蕊 | 86452593 | gongxr@cmde.org.cn | |
| 雷山 | 86452583 | leishan@cmde.org.cn | |
| 程曦 | 86452580 | chengxi@cmde.org.cn | |
| 李岑 | 86452861 | licen@cmde.org.cn | |
| 临床与生物统计 一部 |
贾健雄（部长） | 86452500 | jiajx@cmde.org.cn |
| 刘露（副部长） | 86452501 | liulu@cmde.org.cn | |
| 卢红 | 86452513 | luhong@cmde.org.cn | |
| 鞠珊 | 86452507 | jushan@cmde.org.cn | |
| 王雅文 | 86452515 | wangyw@cmde.org.cn | |
| 张庆 | 86452523 | zhangqing@cmde.org.cn | |
| 王泽华 | 86452521 | wangzh@cmde.org.cn | |
| 崔馨月 | 86452502 | cuixy@cmde.org.cn | |
| 邱宏 | 86452505 | qiuhong@cmde.org.cn | |
| 程玮璐 | 86452511 | chengwl@cmde.org.cn | |
| 滕颖影 | 86452516 | tengyy@cmde.org.cn | |
| 蒋研 | 86452514 | jiangyan@cmde.org.cn | |
| 盛恒松 | 86452518 | shenghs@cmde.org.cn | |
| 王悦 | 86452517 | wangyue@cmde.org.cn | |
| 刘宇 | 86452512 | liuyu@cmde.org.cn | |
| 袁海鹏 | 86452522 | yuanhp@cmde.org.cn | |
| 杨圆 | 86452959 | yangyuan@cmde.org.cn | |
| 靳亚西 | 86452524 | jinyx@cmde.org.cn | |
| 陈雅丽 | 86452509 | chenyl@cmde.org.cn | |
| 李梦婷 | 86452508 | limt@cmde.org.cn | |
| 临床与生物统计 二部 |
何静云（副部长） | 86452544 | hejy@cmde.org.cn |
| 刘容枝 | 86452532 | liurz@cmde.org.cn | |
| 徐超 | 86452539 | xuchao@cmde.org.cn | |
| 方丽 | 86452538 | fangli@cmde.org.cn | |
| 郑生伟 | 86452541 | zhengsw@cmde.org.cn | |
| 刘璇 | 86452531 | liuxuan@cmde.org.cn | |
| 李晓丽 | 86452548 | lixl@cmde.org.cn | |
| 器械长三角分中心 | 审评工作人员公示 | ||
| 器械大湾区分中心 | 审评工作人员公示 | ||
| 中心联系电话 | 86452812、86452813（审评业务） 工作人员根据来电内容提供相关业务咨询路径指引（邮箱、企业服务平台预约等） |
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| 88331776（受理、电子申报） 工作人员根据来电内容提供受理前非技术问题、电子申报相关问题咨询指引 |
|||
| 公函文件收发 | 86452726 | ||
| 补充资料收发 | 86452929、86452939（传真） | ||
| 中心值班电话 | 86452721 | ||
| 中心值班传真 | 86452727 | ||
注： |
【医疗器械临床研究模版汇总】
5、新版GCP|医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本
8、医疗器械动物试验方案模版
【西格玛医学洞见】
1、西格玛医学洞见：医美类医疗器械临床试验的研究设计和操作考量
8、西格玛医学洞见：可降解鼻窦药物支架系统介绍及临床试验设计
11、西格玛医学洞见：摄入空间占据水凝胶胶囊临床试验设计思路
13、西格玛医学洞见：从法规和审评报告分析临床试验单组设计选择的依据（附63份单组设计案例）
23、西格玛医学洞见：近视弱视用激光设备临床试验及设计
【关于我们】
自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药技术公司。多年评为江苏高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户，我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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