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西格玛医学
1 专业的医疗器械临床服务提供商
2 从设计到统计一站式技术服务商
3 网络化临床试验技术服务提供商
各有关单位：
为进一步全面助推我国医疗器械产业发展，充分发挥医疗器械创新服务站对所在区域医疗器械产业发展的技术支撑作用，现将河北省医疗器械创新服务站、山东省医疗器械创新服务站、湖北省医疗器械创新服务站作为参与单位纳入注册受理前技术问题咨询工作范围，自2024年8月12日起接收咨询申请，为区域内医疗器械生产企业提供更为优质高效的咨询指导。现将有关事宜通知如下：
一、现场咨询时间
每周四全天（法定节假日除外），咨询的具体时段和各行政相对人咨询时间安排以各单位实际通知为准。
二、现场咨询地点
河北服务站：河北省石家庄市桥西区新石中路金石大厦C座12楼；咨询电话0311-67305173。
山东服务站：山东省济南市历下区经十路16122号，山东省药品监督管理局辅楼；咨询电话：0531-51795653。
湖北服务站：武汉市公正路19号，湖北省药品监督管理局大楼809室（会议室二）; 咨询电话：027-87111692。
三、咨询对象及对应范围
（一）咨询对象：境内第三类医疗器械研制机构、生产企业，进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）。
（二）对应范围
河北服务站：河北省区域内的咨询申请
山东服务站：山东省区域内的咨询申请
湖北服务站：湖北省区域内的咨询申请
四、受理前技术问题咨询接收邮箱
河北服务站邮箱：slqzxheb@cmde.org.cn
山东服务站邮箱：slqzxsd@cmde.org.cn
湖北服务站邮箱：slqzxhub@cmde.org.cn
五、咨询安排和形式
本次新增河北服务站、山东服务站、湖北服务站三个参与单位受理前技术问题咨询工作均按照《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》（2022年第37号）要求执行。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年8月5日
附件：1.咨询登记表
2.信息登记表
可扫描下方二维码获取附件相关内容：
2、【监管】注册环节再优化！《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》印发
5、医疗器械化妆品审评核查中心关于减免二类体外诊断试剂产品注册体系申报纸质资料的公告
7、【收藏备用】| 医疗器械技术审评、注册申报和咨询沟通路径指引(附图)
8、【北京】医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则发布
10、关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告（2023年第11号）
12、国家药监局：自11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证（附操作流程及常见问题解答）
【医疗器械法规】
1、国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）
2、国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）
3、国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号）
4、国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）
5、国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号）
【关于我们】
自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药技术公司。多年评为江苏高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户，我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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