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年龄相关性黄斑变性（AMD）是我国老年人群的主要致盲性眼病之一，在70～79岁人群中患病率约为19.2%，在80岁以上人群中患病率则高达32.5%。

AMD根据发病机制不同可分为干性和湿性，其中干性占总数的85%左右。目前没有用于治疗干性黄斑病变的特效药物，只能通过让病人服用维生素，锌剂延缓病情。而湿性黄斑病变则能通过抗VEGF药物及减少血管生成的手术治疗使症状得以改善。

根据病程及症状的发展可分为早期、中期及晚期（终末期），其中终末期AMD患者由于病变进展及黄斑区视网膜瘢痕化等原因中心视野显著受损，生活质量严重下降，而目前临床尚无针对终末期AMD的有效治疗方法。

植入式微型黄斑镜（Implantable Miniature Telescope, IMT）是一种经巩膜切口植入晶状体囊袋的新式可视性光学辅助器械，可与光学区角膜结合形成Galilean远摄系统，通过对中心视野物象的放大效应显著减小中心暗点的尺寸并提高3~10m的中距离视力，同时最大程度保留周边视野，使患者仅需转动眼球而无需依赖头部转动及其他辅助手段独立完成原本具备困难的起居、阅读及面部识别等日常活动，进而显著提升患者的视觉及生活质量。

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『精彩回顾』

【新医械】

1、新医械1：心肌收缩调节装置 CCM

【医疗器械临床研究模版汇总】

1、新版GCP|医疗器械临床试验方案范本

2、新版GCP|医疗器械临床试验报告范本

3、新版GCP|体外诊断试剂临床试验报告范本

4、新版GCP|医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录

5、新版GCP|医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本

6、新版GCP|体外诊断试剂临床试验方案范本

7、医疗器械动物试验总结报告模板

8、医疗器械动物试验方案模版

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 南京西格玛医学技术股份有限公司，总部地处南京，业务覆盖全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。

       自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药技术公司。多年评为江苏高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户，我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。

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