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企业与器审中心沟通交流时,如何表述问题,能够进一步提高沟通交流效率?

企业与器审中心沟通交流时,如何表述问题,能够进一步提高沟通交流效率? 西格玛医学
2023-09-23
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 西格玛医学

专业的医疗器械临床服务提供商

从设计到统计一站式技术服务商

         3 网络化临床试验技术服务提供商

一、申请人/注册人在提交技术审评咨询问题时,可考虑包含以下要素:

1. 陈述产品基本信息,例如产品设计研发背景,影响产品安全性、有效性技术关键内容;

2. 针对具体咨询问题,分析、论证相关法规、指导原则、技术审评要点等技术审评依据文件的符合性;

3. 申请人/注册人下一步拟开展工作的草拟方案及其他需要向审评人员说明的补充情形;

4. 具体的咨询问题。

二、拟申报的医疗器械产品是否可免于进行临床评价相关问题的提问示例

我公司预申报产品数字化X射线摄影透视系统,由以下部分组成:a. X射线发生装置:高压发生器,X射线管组件,限束器;b. X射线成像装置:固定式平板探测器和便携式无线平板探测器,图像处理系统;c. 附属设备:立式胸片架,X射线管组件悬吊装置,患者支撑装置,控制台。(陈述产品基本信息,例如产品设计研发背景,影响产品安全性、有效性技术关键内容)

根据医疗器械分类目录,产品分类编码:06-01-05,产品适用范围:用于常规、胃肠道透视摄影检查,且带有外周血管部位的数字减影血管造影,获得影像供临床诊断用。

《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》(2021年第71号)附件免于临床评价医疗器械目录中,包含06-01-05,其中产品描述最后一句“产品不包括数字化体层摄影功能”,具体内容如下:

(针对具体咨询问题,分析、论证相关法规、指导原则、技术审评要点等技术审评依据文件的符合性)

 我司产品具有体层摄影功能,对于该功能,根据YY/T 0202-2009属于直线体层摄影方式,即球管与探测器沿相反方向直线运动的曝光方式,该直线体层摄影成像方式1幅/1次扫描,无后期重建功能,为在曝光过程中的特定层高清晰显示,使得其他部分边缘模糊的形式,与普通摄影成像原理一致,不属于传统意义的数字化体层摄影功能如CT,移动式大C形臂。(申请人/注册人下一步拟开展工作的草拟方案及其他需要向审评人员说明的补充情形)

对于该产品,透视摄影X射线机,具有体层摄影功能,但不属于传统意义的数字化体层摄影功能,是否可以免于临床评价?(具体的咨询问题)

三、关于产品临床试验方案设计相关问题的提问示例

我公司研制产品双波长激光手术系统由Xnm绿激光和Ynm红激光构成,两种波长激光是独立工作的,二者不能同时发射,也不能按照某种时序顺序发射,即两个单独的激光设备整合成一个设备。(陈述产品基本信息,例如产品设计研发背景,影响产品安全性、有效性技术关键内容)

依据前次的咨询,我司已明确此种情况可以开展两个独立的临床试验,分别验证绿激光和红激光用于良性前列腺增生的安全性、有效性,可以分开做两个单独的临床试验(可随附前次沟通记录)。(针对具体咨询问题,分析、论证相关法规、指导原则、技术审评要点等技术审评依据文件的符合性)

现阶段我们已经开展绿激光部分的临床试验工作,使用的双波长激光治疗仪型号为“A”(功率为:绿激光最大180 W,红激光最大120W)。

为满足临床使用需求,我们计划在原技术要求中增加一个双波长激光治疗仪,型号“B” (功率为:绿激光最大180 W,红激光最大200W)。我们计划用新增型号“B”中的200W最大功率的红激光开展临床试验,结合目前“A”型号中的绿激光最大功率180W的临床试验,即通过两个型号中的绿激光和红激光功能部分的单独临床试验,验证型号“A”、“B”的临床安全性和有效性。(申请人/注册人下一步拟开展工作的草拟方案及其他需要向审评人员说明的补充情形)

对于双波长激光手术系统,拟在技术要求中增加新型号,临床试验按照以上方式进行是否可行?(具体的咨询问题)

精彩回顾

【动物试验】

1、 医疗器械动物试验研究试验(决策原则和设计、实施质量保证)注册审查指导原则

2、《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读

3、医疗器械动物试验相关知识

4、医疗器械动物试验研究的考虑要点

5、医疗器械动物试验总结报告模板

6、医疗器械动物试验研究方案设计要点

7、医疗器械动物试验法规要求及案例分享

8、汇总|97种器械动物试验案例


【医疗器械临床试验设计

1、医疗器械病例数的计算

2、医疗器械临床试验方案设计要点

3、医疗器械临床试验启动流程与注意事项

4、医疗器械GCP知情同意书的特殊病例签署事项

5、医疗器械临床试验中方案违背的发现、处理及影响

6、临床试验中不良事件的管理

7、医疗器械临床试验结题和关闭中心工作

8、医疗器械临床试验现场检查程序

9、国家药监局医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知

10、医疗器械临床试验预试验

11、医学统计学在医疗器械临床试验设计中的应用

12、医疗器械临床试验方案偏离的处理与报告

13、医疗器械和体外诊断试剂(IVD)临床试验操作100个常见问题

14、方案设计缺陷导致的问题及对策思考

15、需要审批第三类医疗器械临床试验审批服务流程

16、【分享】双盲在医疗器械试验中的应用及浅析


【研院杂谈】

1、医疗器械CRA工作流程指南

2、医疗器械临床试验筛选中心技巧

3、大串讲:新法规下再谈医疗器械的临床试验

【关于我们】

 南京西格玛医学技术股份有限公司,总部地处南京,辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO,证券代码:873450,致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、临床监查、器械SMO、受试者招募、器械第三方稽查和器械注册申报的整体解决方案。

       自2009年成立至今,先后更名为南京西格玛咨询中心,南京西格玛医药技术公司。多年评为江苏高新技术企业,江苏省医疗器械协会会员,通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证,和苏州大学,东南大学、南京医科大学成立联合工作站,已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务,成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等,并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域,骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科,心外科,病理科、皮肤科等,与全国25个省份近千家医院开展合作,并在国内主要省市设立一站式服务,与全国80%的临床试验机构密切合作,拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准(ICH-GCP)临床操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告,成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户,我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安长沙、广东等办事处。


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西格玛医学
西格玛医学(证券代码:873450)成立于2008年,是专业从事医疗器械临床研究和科研转化的CRO,致力于提供一站式临床试验服务:方案设计、临床管理、数统分析、招募、稽查、注册。涵盖有源器械、无源器械,IVD等的FIM试验,临床注册试验等
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西格玛医学 西格玛医学(证券代码:873450)成立于2008年,是专业从事医疗器械临床研究和科研转化的CRO,致力于提供一站式临床试验服务:方案设计、临床管理、数统分析、招募、稽查、注册。涵盖有源器械、无源器械,IVD等的FIM试验,临床注册试验等
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