西格玛医学

1 专业的医疗器械临床服务提供商

2 从设计到统计一站式技术服务商

1.美国不良事件数据库

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm

2.美国召回查询数据库

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm

3.英国医疗器械警戒报告

https://www.gov.uk/drug-device-alerts?keywords=&alert_type[]=devices&issued_date[from]=&issued_date[to]=

4.加拿大召回和警戒系统

https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/index-eng.php

5.澳大利亚不良事件

https://apps.tga.gov.au/prod/DEVICES/daen-entry.aspx

6.德国BfArM-发布FSCAs（Field Corrective Actions）

https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_Formular_en.html?nn=4527724

7.中国医疗器械不良事件信息通报

http://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_xxtb/

8.中国-《医疗器械警戒快讯》

http://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_jjkx/

【关于我们】

       自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药技术公司。多年评为江苏高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户，我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。