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西格玛医学
1 专业的医疗器械临床服务提供商
2 从设计到统计一站式技术服务商
3 网络化临床试验技术服务提供商【收藏】2024年发生医疗器械SAE，你还EMS快递吗？
2016年6月1日，《医疗器械临床试验质量管理规范》实施。2018年12月笔者作为业内第一个在全网发文汇总：医疗器械全国31省局和卫计委SAE接收地址，便于各个研究中心和申办者方便进行SAE上报。
2022年6月1日，新版《医疗器械临床试验质量管理规范》实施。将“双报告”改为“单报告”。同时，发布了“医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本”，规范了SAE上报的内容和模版。
1、2022版GCP医疗器械SAE上报规定：
第三十二条 研究者应当及时报告医疗器械临床试验中的安全性信息：
（一）医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告；
第四十四条 申办者应当负责医疗器械试验期间安全性信息的评估和报告：
（一）申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告，并采取风险控制措施；出现可能影响受试者安全、可能影响医疗器械临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的信息时，应当及时组织对临床试验方案、知情同意书和其他提供给受试者的信息、以及其他相关文件进行修改，并提交伦理委员会审查。
《湖北省启用医疗器械临床试验信息上报系统》
为贯彻落实新版《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，适应新形势下医疗器械临床试验监管需要，更好地处置处理医疗器械临床试验期间的安全性信息，及时控制临床试验过程风险，现结合《医疗器械临床试验安全性信息处置指南》，我局新建了“湖北省医疗器械临床试验信息上报系统”。前期，该系统已在部分医疗器械临床试验申办方进行试点使用。经研究决定，自2023年11月27日起，在全省范围内正式启用。具体有关事项通知如下：
一、申办者报告医疗器械临床试验严重不良事件时，应登录湖北省药品监督管理局官网，按照《湖北省医疗器械临床试验信息上报系统企业端操作手册》，在线填写严重不良事件格式化表单内容（具体要求可参考《国家药监局关于实施<医疗器械临床试验质量管理规范>有关事项的通告》（2022年第21号）附件5中的填写说明），导出严重不良事件报告PDF版打印盖章，上传盖章版《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表》扫描件，确认无误并勾选法律声明后提交，即可完成报告。
二、《医疗器械临床试验质量管理规范》第四十八条要求，“申办者应当在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作日内，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。”省内医疗器械临床试验申办者报告医疗器械临床试验终止/完成报告时，应登录湖北省药品监督管理局官网，按照《湖北省医疗器械临床试验信息上报系统企业端操作手册》，选择相应“报告类型”，上传盖章版临床试验终止/完成报告扫描件，确认无误并勾选法律声明后提交，即完成报告。
三、申办者报告医疗器械临床试验严重不良事件或者终止/完成报告时，应严格遵守相关时限和内容填报要求。医疗器械临床试验机构应配合申办者做好严重不良事件报告工作，省局在年度医疗器械临床试验机构监督检查或者临床试验项目检查时，将从“湖北省医疗器械临床试验信息上报系统”中抽查部分医疗器械临床试验严重不良事件报告，现场核实报告内容的真实性、准确性，以及与临床试验源数据的一致性。
四、如遇系统、网络问题等特殊情况时，可酌情通过线下渠道寄送加盖公章的纸质报告表。
通信地址：湖北省武汉市武昌区公正路19号省药品监督管理局器械处（备注：医疗器械临床试验）。
联系电话：027-87111665（业务工作）
15927205850（系统技术工作）
附件：湖北省医疗器械临床试验信息上报系统企业端操作手册
湖北省药品监督管理局
2023年11月23日
2.3江苏局
【江苏省局】关于变更医疗器械临床试验严重不良事件报告途径的通告
关于变更医疗器械临床试验严重不良事件报告途径的通告
为进一步贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》，江苏省药品监督管理局将通过“江苏省医疗器械行政审批系统”接收医疗器械临床试验严重不良事件报告，现就有关事项通告如下：
依据《医疗器械临床试验质量管理规范》第四十四条规定，“申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告，并采取风险控制措施”。申办者可通过江苏政务服务网登录“江苏省医疗器械行政审批系统”，在“医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告”事项中填写信息，上传《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表》（附件）。即日起，省局不再接受纸质报告表和传真件。
使用过程中如遇系统操作或技术问题，可致电系统运维（手机号：18851867144，电话：座机拨打8008101866、手机拨打4008101866，拨通后按4）进行咨询。
江苏省药品监督管理局
2022年8月30日
2.4广东局
关于启用医疗器械临床试验严重不良事件及项目进展情况线上报告功能的通知
各有关单位：
为落实新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，便于我省申办者及时报告严重不良事件及项目进展情况，我局已调整“智慧药监”许可信息系统部分业务功能，自12月1日起启用。有关事项通知如下：
一、省内申办者报告医疗器械临床试验严重不良事件时，可登录广东省政务服务网，在已完成备案的医疗器械临床试验项目中，选择相应“报告”选项，在线填写格式化表格内容，同时上传盖章版《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表》扫描件，确认无误并勾选法律声明后提交，即完成报告。
二、省内申办者报告医疗器械临床试验终止/完成进展情况时，可登录广东省政务服务网，在已完成备案的医疗器械临床试验项目中，选择相应“报告”选项，上传盖章版情况说明扫描件，确认无误并勾选法律声明后提交，即完成报告。
三、省外申办者报告医疗器械临床试验严重不良事件的，仍通过线下渠道寄送加盖公章的纸质报告表，通讯地址：广州市东风东路753号之二2220室，电话：020-37885407。
广东省药品监督管理局
2022年11月30日
2.5福建局
福建省药品监督管理局关于医疗器械临床试验信息上报有关事项的通告（2023年第7号）
福建省药品监督管理局
2.6上海局
咱不公告了，系统上偷偷升个级。
其他局，详询各省局或申办者登录电子系统查询。
『精彩回顾』
【法规解读】
4、 《医疗器械注册自检管理规定》解读
8、需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订说明
9、《关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的解读
13、GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》及系列标准解读
17、《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》解读
18、 《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号）解读
20、《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读
【医疗器械临床试验设计】
【研院杂谈】
4、探讨|医疗器械伦理委员会批件应该怎么发
【临床评价路径选择】
1、关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径通告（2022年第30号
2、关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告
3、关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）
【关于我们】
自2009年成立至今，先后更名为南京西格玛咨询中心，南京西格玛医药技术。多年评为江苏高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站，已成功为遍布25个省份的国内外近千家客户提供专业技术服务，成功完成方案设计撰写、临床监查、数据管理、统计分析、稽查、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的30余个治疗领域，骨科、眼科、肾内科、护理部、整形外科、医疗美容、检验科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支稳定并按照国内NMPA、国际标准（ICH-GCP）临床操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的试验及报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务和方便客户，我们在全国多个省市开设了上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处。
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